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Ciencia y Salud

La trastienda del prospecto de un medicamento

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En torno al 45 % de los pacientes con frecuencia no se lee el prospecto de un medicamento (el 55,2 % sí lo hace y el 5,8 %, no lo consulta nunca). Son los más jóvenes los que menos lo hacen y las personas de más edad, las que más.

Estos datos proceden de una encuesta elaborada por la farmacéutica Teva -junto con el instituto de investigación DYM- sobre el uso seguro de medicamentos de los españoles, que muestra, entre otros datos, que un 36 % de los encuestados (de un total de 1.002 entrevistas) consulta frecuentemente o siempre al farmacéutico cuando tiene dudas o problemas relacionados con el fármaco.

De hecho, el médico y el farmacéutico son los profesionales más consultados en este sentido y una de cada tres señala consultar internet cuando tiene alguna duda.

Estructura y contenido, marcados por las autoridades sanitarias

A la hora de elaborar el prospecto de un medicamento hay que seguir una serie de pautas, una estructura común en toda la UE, según explica a EFEsalud la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva, Berta Rodríguez.

Por eso, continúa Rodríguez, suelen tener siempre la misma estructura, y del contenido del prospecto del medicamento se encargan distintos departamentos de las farmacéuticas como el de registros, el médico y el de desarrollo de producto.

No es lo mismo desarrollar un prospecto para un medicamento genérico que para uno innovador. En este último caso hay que basarse principalmente en los estudios clínicos que se han hecho para ese producto y en la posible bibliografía que ya haya al respecto.

«Hay una revisión muy exhaustiva por parte de las autoridades sanitarias, que revisan toda la documentación disponible y si es correcta y aceptable», apunta Rodríguez.

Y también se hace un test de legibilidad para comprobar que los prospectos se entienden.

Según la encuesta de Teva, el 35,2 % afirma que no se entienden bien y el principal motivo de esta afirmación es por el uso de vocabulario demasiado técnico, seguido por el exceso de información.

Son los jóvenes los que dicen comprender mejor estos documentos.

¿En qué consisten los test de legibilidad?

El objetivo del test de legibilidad es, lógicamente, que los prospectos sean accesibles y comprensibles para los personas que lo leen, de modo que puedan usar los fármacos de forma segura, tal y como subraya Rocío López, asesora del departamento de asuntos jurídicos de la consultora Azierta part of the QBD Group, que, entre otros, realiza ese tipo de servicios.

Los test también están regulado por la normativa europea.

Una directiva que, entre otras cosas, también establece qué información debe incluirse en el embalaje exterior e interior del medicamento.

EFE/ André Coelho

Las farmacéuticas, que suelen contar con compañías especializadas como esta consultora para los test, les reenvían el borrador del prospecto para que revisen que todo está acorde y elaboren el protocolo.

López señala que se suele ir a las farmacias a hacer el cuestionario.

«Si el medicamento es relevante para un grupo de edad, pues se busca ese grupo de edad y, si es general, para todo el mundo, pues intentas hacer un poco una mezcla entre los grupos de personas», afirma López. Suelen ser 20 participantes por test de legibilidad.

Las preguntas redundan sobre el contenido del prospecto para saber finalmente si la persona que lo lee, lo entiende. Suelen ser un total de 12 o 13 preguntas, según señala López. Son cuestiones generales y específicas como por ejemplo ¿Sabes qué hacer si se te olvida la dosis?

¿Ha pasado el test?

En este tipo de «cuestionarios» no puede participar personal sanitario que esté familiarizado con la temática, apunta López.

Para que el test resulte satisfactorio, aproximadamente 16 de los 20 participantes han tenido que pasarlo, es decir, con el 90 % de las preguntas acertadas. Generalmente, lo hacen, apuntan desde Azierta.

EFE/ Marta Pérez

«Dicho 90 % Sí que se suele alcanzar el 90 % porque, al final, todos los prospectos siguen más o menos la misma estructura, que está muy definida», considera Carlos Muñoz, el responsable del departamento de Asuntos Regulatorios de la consultora.

Hay que tener en cuenta, señala por su parte la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva, que se parte de la base de que la información que se da en los prospectos es complicada y densa. Además, «hay muchas frases estipuladas, estandarizadas, de la plantilla estipulada por las autoridades».

En este sentido, Rodríguez indica que se está a la espera de que estas plantillas se actualicen, cosa que hay que hacer cada cierto tiempo.

¿El prospecto en papel tiende a la extinción?

Y en la era de lo digital ¿Puede ocurrir que el prospecto en papel desaparezca? Rodríguez afirma que se están haciendo proyectos pilotos tanto desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) como también la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La Aemps ha empezado un proyecto piloto en algunos medicamentos de dispensación hospitalaria, concreta Rodríguez, para ver cómo funciona, pero, lógicamente, solo en hospitales.

«Hay muchísima población que no tiene accesibilidad a la tecnología hoy por hoy y un prospecto siempre tiene que estar accesible al 100 % de la población. Es algo muy complicado de generalizar», opina la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva.

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Homenaje de una familia universal al Dr. Carlos Macaya, intervencionista de alma y corazón

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“El trabajo, trabajo y trabajo dejando a los tuyos en la fortaleza del hogar no es la mejor opción. Sin lugar a la duda, debemos aprender a conciliar profesión y familia, ya que la una sin la otra no te da la felicidad”, subraya el médico que un día de gloria evitó una cirugía a corazón abierto a la Madre Teresa de Calcuta.

Con más de 300 personas aplaudiendo emocionadas al Dr. Macaya en el Gran Anfiteatro del Colegio Oficial de Médicos de Madrid, antigua Aula Magna de la histórica Facultad de Medicina, una larga lista de colegas y amig@s, además de su familia más cercana, le han dedicado mil elogios durante la celebración del XXX Aniversario del “Estudio Benestent”.

No sólo han destacado su profesionalidad diaria, su experiencia clínica, su capacidad de trabajo en equipo, su visión investigadora, su corazón innovador, su dedicación a l@s pacientes o su cautivadora sonrisa, sino que han puesto en valor su sabiduría para conquistar el amurallado castillo de las administraciones públicas sanitarias en beneficio de “todos y todas”.

Valga de ejemplo una declaración de la Dra. Ana Pastor Julián, expresidenta del Congreso de l@s Diputad@s, exministra de Sanidad y actual representante del Partido Popular en el Parlamento español.

“El Dr. Macaya no sólo es un cardiólogo irrepetible, excelente por su calidad científico técnica, sino que es digna de admiración su constancia para mejorar el modelo organizativo de la atención cardiovascular en los hospitales”, dice la médica de profesión.

Es más, desde la industria biomédica se reconoce, literalmente, “su maestría” para que los avances tecnológicos más vanguardistas, aplicados a la cardiología hemodinámica o intervencionista, se hayan llevado a la sala de operaciones “con la mayor eficacia y seguridad en cada momento”.

Pero no queda ahi su legado, gracias a su estrategia formativa, más de 200 cardiólogos y cardiólogas investigadores de 25 países viralizan sus conocimientos intervencionistas sobre el sistema cardiovascular de millones de pacientes, particularmente en México, Cuba, Argentina, Venezuela, Colombia o Portugal.

En España, dejó su huella en la Fundación Jiménez Díaz, “conchita”, en el Hospital Virgen del Pino en Las Palmas de Gran Canaria y en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

Aunque sea el Hospital Clínico San Carlos, más aún en su etapa como jefe de servicio desde 1999 hasta su jubilación, donde su sombra carnal se percibirá sine die en cada rincón hemodinámico.

Lo atestigua el Dr. Julián Pérez-Villacastín Domínguez, heredero del Servicio de Cardiología desde 2021: “Es un hombre muy especial porque reúne una serie de características individuales, profesionales y sociales difíciles de ver en una única persona”.

“Tanto es así que su legado estratosférico se resume en el enorme beneficio médico que ha procurado a miles y miles de pacientes a través de sus conocimientos, experiencia, investigación, innovación y gestión”, afirma sin alterar un ápice su ritmo cardíaco.

A su familia presente, liderada por su hijo Fernando Macaya, también cardiólogo del HCSC, y por sus tres nieto@s, uno de los cuales podría ser su viva imagen en el futuro, les queda el orgullo de reconocer a un padre alabado a todos los niveles… “Y a una madre igual de extraordinaria”.

El Dr. Carlos Macaya Miguel, uno de los mejores cardiólogos intervencionistas del mundo, ha dedicado toda su vida profesional a defender el corazón de los pacientes durante las 24 horas del día… Y en EFEsalud hemos disfrutado durante los últimos doce años, ahi queda eso:

Carlos Macaya, el mejor médico que puedes consultar porque siempre cuidará tu corazón sin perder de vista tu felicidad.

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Mejorar el acceso al escrutinio en el cáncer colorrectal y pulmonar es el reto en México

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La situación en México del cáncer colorrectal y pulmonar es analizada en esta entrevista.

“La mayoría de las personas están familiarizadas con mastografía, papanicolaou, incluso con el examen prostático, pero no con una colonoscopía para detectar el cáncer colorrectal, aunque lo tenemos al alcance”, explicó Garibay durante su exposición en la Cumbre de Excelencia Médica Amgen (CEMA 2024) celebrada en el Caribe mexicano.

En el caso del cáncer pulmonar argumentó que los escrutinios suelen estar dirigidos a la población con mayor riesgo, “como fumadores o exfumadores”, pero que a partir de los 50 a 55 años los candidatos pueden realizarse una “tomografía de baja dosis”.

“Este estudio (tomografía de baja dosis) también está disponible y está comprobado que puede disminuir un 20 % el riesgo de morir por cáncer pulmonar”, reveló.

Esto, detalló, considerando que el cáncer de pulmón se divide en dos principales tipos, el de células pequeñas (CPCP) y el de células no pequeñas (CPCNP), y que este último es el más frecuente, puesto que representa del 85 % a 90 % de los casos.

Según registros de 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en México el tercer padecimiento oncológico con mayor incidencia fue el cáncer colorrectal (16.082 nuevos casos) y el más mortífero a nivel nacional con 8.283 defunciones, mientras que el cáncer de pulmón fue el tercero con 7.808 muertes.

Ante tal panorama, el experto resaltó la necesidad de invertir para que los pacientes cuenten con un “tratamiento personalizado” y no solo de las “quimioterapias estándar”, ya que así se puede atender de manera dirigida cada tumor con tratamientos que incrementan la sobrevida como biocomparables con los que cuenta Amgen en su portafolio en México hace más de un año.

Sin embargo, Garibay precisó que debido a factores como “el miedo, la angustia o el pudor”, los pacientes con cáncer pulmonar y colorrectal están llegando a los hospitales en “etapa 4 (avanzada) ya con metástasis”, lo que impide que sean candidatos a tratamientos quirúrgicos con potencial curativo.

Cáncer colorrectal en México: aumenta la incidencia en los jóvenes 

Otro aspecto que ha detectado el también miembro de la Sociedad Mexicana de Oncología, es que estos padecimientos están siendo cada vez más incidentes en jóvenes, principalmente para el caso del cáncer colorrectal.

“En gran medida, una de las explicaciones es que las personas que nacieron a finales de los ochenta y los noventa han estado expuestas muy probablemente a una dieta poco saludable, con alimentos ultraprocesados, poco ejercicio, más sedentarismo, aspectos que impactan”, aseveró.

Además señaló que en la última década un factor que están considerando los oncólogos es “la contaminación atmosférica”, pues vivir de manera prolongada en una urbe con altos índices de contaminación implica un riesgo para el cáncer pulmonar y otras enfermedades.

Para lograr la correcta atención a estos nuevos casos de cáncer es necesario contar con más especialistas, según el experto, al subrayar que las organizaciones internacionales recomiendan que un oncólogo médico “tenga más o menos 400 pacientes con cáncer a su cargo”.

“En nuestro país esa cifra está muchísimo más rebasada”, reconoció, a la vez que remarcó que también se necesitan más médicos generales que tengan las condiciones de trabajo para detectar estas patologías y derivar a los pacientes que requieran de un especialista.

“Como sociedad estamos acostumbrados a pensar que lo mejor es ir directo con el especialista, en realidad lo adecuado sería que tengamos un sistema de salud robusto y sólido desde el primer nivel de atención para que el paciente pueda detectar su problema lo antes posible”, concluyó Garibay.

EFE cuenta con el apoyo de Amgen para la elaboración de este contenido.

Radiografía de cáncer de pulmón/Foto cedida

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Decálogo de cardiopatías congénitas para garantizar los derechos de los pacientes

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Las cardiopatías son las enfermedades congénitas con mayor incidencia en España. Por ello es relevante poner en valor las necesidades y demandas de quienes las padecen. La Fundación Menudos Corazones ha presentado esta semana un decálogo de cardiopatías congénitas en el Congreso de los Diputados con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los enfermos y recordar la importancia de abordar bien esta condición.

Decálogo de cardiopatías congénitas

Cada día nacen unos diez bebés en España con cardiopatías congénitas. Esto supone que unos 4.000 niños al año cuentan con anomalías en la estructura o el funcionamiento del corazón. Las cardiopatías más graves suelen requerir sucesivas intervenciones, largas hospitalizaciones y revisiones periódicas que se pueden prolongar incluso hasta la adultez. Otras cardiopatías necesitan intervenciones terapéuticas mediante cateterismos o cirugías. Se tratan, pues, de patologías crónicas.

La Fundación Menudos Corazones apoya y acompaña a niñas, niños, jóvenes y personas adultas con cardiopatías congénitas de toda España, así como a sus familias, en hospitales, en su vida cotidiana y en los centros de la entidad.

En la “Jornada para la visibilidad, reconocimiento y los derechos de las personas con cardiopatías congénitas y sus familias” se ha presentado el Decálogo “Menudos Corazones”. El listado recoge diez propósitos para avanzar en el pleno reconocimiento de sus derechos y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

En las escaleras del Congreso de los Diputados, asistentes a la Jornada organizada por Menudos Corazones. Imagen cedida por la fundación.

Los diez puntos para el abordaje de las cardiopatías:

1. Asegurar la adecuada asistencia sanitaria, el acceso equitativo a tratamientos y la derivación rápida y eficaz a los Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR).

2. Garantizar a los niños con cardiopatías congénitas el acceso a la Atención Temprana desde el nacimiento.

3. Reconocer adecuadamente las secuelas de las cardiopatías congénitas y su impacto en el día a día en el proceso de evaluación de la discapacidad.

4. Garantizar a los adolescentes con cardiopatías congénitas una adecuada transición a las Unidades de Cardiopatías Congénitas del Adulto.

5. Asegurar la inclusión laboral de las personas con cardiopatías congénitas y reforzar el desarrollo de políticas activas de conciliación.

6. Reforzar y mejorar el acceso, universal y gratuito, a recursos de protección de la salud mental.

7. Garantizar el correcto diagnóstico prenatal y posnatal de las cardiopatías congénitas.

8. Promover y financiar la investigación básica y aplicada de las cardiopatías congénitas.

9. Crear un Registro Estatal de Cardiopatías Congénitas que esté al servicio de la práctica clínica.

10. Impulsar y apoyar campañas recurrentes de concienciación y sensibilización social.

Imagen de los asistentes a la Jornada organizada por Menudos Corazones. Imagen cedida por la fundación.

Lectura del decálogo

Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, fue el encargado de inaugurar el acto en el Congreso, en el que pacientes y familiares de personas con cardiopatías congénitas leyeron el decálogo.

“La enfermedad en la infancia es una historia de vulnerabilidad que hay que afrontar con cuidados y certezas. Nos corresponde a las instituciones darle esas certezas”, expuso.

Por otro lado, Juanma Orbegozo, presidente del Patronato de la Fundación Menudos Corazones, también intervino en el acto: “Este es un día histórico para las cardiopatías congénitas. Con este acto confirmamos la apuesta de Menudos Corazones por la incidencia política y la visibilidad social de esta patología con la que nacen, cada día, diez bebés en España”.

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