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Ciencia y Salud

La trastienda del prospecto de un medicamento

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En torno al 45 % de los pacientes con frecuencia no se lee el prospecto de un medicamento (el 55,2 % sí lo hace y el 5,8 %, no lo consulta nunca). Son los más jóvenes los que menos lo hacen y las personas de más edad, las que más.

Estos datos proceden de una encuesta elaborada por la farmacéutica Teva -junto con el instituto de investigación DYM- sobre el uso seguro de medicamentos de los españoles, que muestra, entre otros datos, que un 36 % de los encuestados (de un total de 1.002 entrevistas) consulta frecuentemente o siempre al farmacéutico cuando tiene dudas o problemas relacionados con el fármaco.

De hecho, el médico y el farmacéutico son los profesionales más consultados en este sentido y una de cada tres señala consultar internet cuando tiene alguna duda.

Estructura y contenido, marcados por las autoridades sanitarias

A la hora de elaborar el prospecto de un medicamento hay que seguir una serie de pautas, una estructura común en toda la UE, según explica a EFEsalud la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva, Berta Rodríguez.

Por eso, continúa Rodríguez, suelen tener siempre la misma estructura, y del contenido del prospecto del medicamento se encargan distintos departamentos de las farmacéuticas como el de registros, el médico y el de desarrollo de producto.

No es lo mismo desarrollar un prospecto para un medicamento genérico que para uno innovador. En este último caso hay que basarse principalmente en los estudios clínicos que se han hecho para ese producto y en la posible bibliografía que ya haya al respecto.

«Hay una revisión muy exhaustiva por parte de las autoridades sanitarias, que revisan toda la documentación disponible y si es correcta y aceptable», apunta Rodríguez.

Y también se hace un test de legibilidad para comprobar que los prospectos se entienden.

Según la encuesta de Teva, el 35,2 % afirma que no se entienden bien y el principal motivo de esta afirmación es por el uso de vocabulario demasiado técnico, seguido por el exceso de información.

Son los jóvenes los que dicen comprender mejor estos documentos.

¿En qué consisten los test de legibilidad?

El objetivo del test de legibilidad es, lógicamente, que los prospectos sean accesibles y comprensibles para los personas que lo leen, de modo que puedan usar los fármacos de forma segura, tal y como subraya Rocío López, asesora del departamento de asuntos jurídicos de la consultora Azierta part of the QBD Group, que, entre otros, realiza ese tipo de servicios.

Los test también están regulado por la normativa europea.

Una directiva que, entre otras cosas, también establece qué información debe incluirse en el embalaje exterior e interior del medicamento.

EFE/ André Coelho

Las farmacéuticas, que suelen contar con compañías especializadas como esta consultora para los test, les reenvían el borrador del prospecto para que revisen que todo está acorde y elaboren el protocolo.

López señala que se suele ir a las farmacias a hacer el cuestionario.

«Si el medicamento es relevante para un grupo de edad, pues se busca ese grupo de edad y, si es general, para todo el mundo, pues intentas hacer un poco una mezcla entre los grupos de personas», afirma López. Suelen ser 20 participantes por test de legibilidad.

Las preguntas redundan sobre el contenido del prospecto para saber finalmente si la persona que lo lee, lo entiende. Suelen ser un total de 12 o 13 preguntas, según señala López. Son cuestiones generales y específicas como por ejemplo ¿Sabes qué hacer si se te olvida la dosis?

¿Ha pasado el test?

En este tipo de «cuestionarios» no puede participar personal sanitario que esté familiarizado con la temática, apunta López.

Para que el test resulte satisfactorio, aproximadamente 16 de los 20 participantes han tenido que pasarlo, es decir, con el 90 % de las preguntas acertadas. Generalmente, lo hacen, apuntan desde Azierta.

EFE/ Marta Pérez

«Dicho 90 % Sí que se suele alcanzar el 90 % porque, al final, todos los prospectos siguen más o menos la misma estructura, que está muy definida», considera Carlos Muñoz, el responsable del departamento de Asuntos Regulatorios de la consultora.

Hay que tener en cuenta, señala por su parte la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva, que se parte de la base de que la información que se da en los prospectos es complicada y densa. Además, «hay muchas frases estipuladas, estandarizadas, de la plantilla estipulada por las autoridades».

En este sentido, Rodríguez indica que se está a la espera de que estas plantillas se actualicen, cosa que hay que hacer cada cierto tiempo.

¿El prospecto en papel tiende a la extinción?

Y en la era de lo digital ¿Puede ocurrir que el prospecto en papel desaparezca? Rodríguez afirma que se están haciendo proyectos pilotos tanto desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) como también la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La Aemps ha empezado un proyecto piloto en algunos medicamentos de dispensación hospitalaria, concreta Rodríguez, para ver cómo funciona, pero, lógicamente, solo en hospitales.

«Hay muchísima población que no tiene accesibilidad a la tecnología hoy por hoy y un prospecto siempre tiene que estar accesible al 100 % de la población. Es algo muy complicado de generalizar», opina la directora asociada de Asuntos Regulatorios de Teva.

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Campaña de sensibilización contra la hepatitis C con el actor Carmelo Gómez

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Estas 20 ciudades están integradas en el programa #hepCityFree con el objetivo de buscar a las personas que viven con hepatitis C y no lo saben, dado que se trata de una enfermedad silenciosa que cursa sin síntomas durante muchos años y que, en muchos casos, cuando es diagnosticada, ya ha causado un daño hepático irreversible. La campana de sensibilización de estas ciudades y la AEHVE está protagonizada por el actor Carmelo Gómez.

Carmelo Gómez, curado de hepatitis C, participa en esta iniciativa cuyo objetivo es concienciar del carácter silente de la enfermedad y promover tanto la detección como el inicio del tratamiento.

Carmelo Gómez se curó de la hepatitis C

En la información que la AEHVE ha difundido sobre esta campaña explica el caso del actor Carmelo Gómez, que fue como el de tantos otros pacientes que contrajeron el virus a través de una transfusión de sangre antes de que a mediados de los 90 se descubriera y se pusiera fin a esa vía de contagio.

Como otros pacientes, que pueden tener ahora la infección y no lo saben, Carmelo Gómez no supo de su enfermedad hasta mucho después de infectarse.

En su caso, el diagnóstico se produjo de forma casual, cuando a finales de los 90 acudió a donar sangre y le dijeron que no podía al padecer una enfermedad hepática.

En el spot de la campaña, Carmelo cuenta que sentía cansancio y, sobre todo, una gran angustia por no conocer como iba a evolucionar su enfermedad.

El tratamiento que seguía tenía importantes efectos secundarios y no curaba la enfermedad. Hasta que la aparición de los antivirales de acción directa cambió el curso de su vida, devolviéndole la normalidad. En pocas semanas estaba curado.

El tratamiento eficaz contra la hepatitis C

Los pacientes que se diagnostican en la actualidad de hepatitis C conocen que su enfermedad tiene tratamiento y que es eficaz prácticamente en el 100 % de los casos. De ahí la importancia de detectar la infección de forma temprana, antes de que cause al hígado un daño que puede llegar a ser irreversible, destaca la AEHVE.

“Con Carmelo, afortunadamente, llegamos a tiempo y, con las posibilidades de diagnóstico y tratamiento que tenemos ahora, deberíamos llegar a tiempo para ese largo centenar de pacientes que todavía hoy pierden la vida en España cada año por causas asociadas a la hepatitis C”, afirma el hepatólogo Javier García-Samaniego, coordinador de la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas, que integra a las sociedades científicas y asociaciones de pacientes comprometidas con la eliminación de la hepatitis C y promueve el programa #hepCityFree.

Una búsqueda que los hepatólogos consideran que hay que hacer tanto en población general, a través de una prueba de hepatitis C en todos los adultos entre 50 y 85 años sin un test previo negativo, como, de forma muy específica, en colectivos vulnerables, donde la prevalencia es más alta y los que es más difícil acceder.

“Estamos hablando de personas alejadas de los circuitos asistenciales habituales y a los que solo es posible llegar con recursos descentralizados y estrategias alternativas”, explica el doctor García-Samaniego.

Es en ese ámbito en el que las ciudades pueden ayudar, de forma autónoma o en colaboración con las ONG, por su capacidad de llegar a estas poblaciones, especialmente a los colectivos de personas sin hogar, usuarios de drogas por vía parenteral, y hombres que tienen sexo con hombres y que asocian conductas de riesgo, que son los principales focos de infección activa en España, señala la AEHVE.

Las ciudades que forman parte del #hepCityFree son Sevilla, Madrid, Valencia, Gijón, Santander, La Coruña, Córdoba, Vigo, Málaga, Salamanca, Santiago de Compostela, Ferrol, León, Écija, Cáceres, Jerez de la Frontera, Pontevedra, Almería, Granada y Alcoy.

El objetivo es sumar a esta iniciativa a todas las ciudades españolas.

Imagen del doctor Javier García-Samaniego, coordinador de la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas/Foto facilitada por la AEHVE

España, a la cabeza de la eliminación de la hepatitis C

Con cerca de 170.000 pacientes tratados y curados desde 2015, España lidera el ranking mundial de personas tratadas y curadas por millón de población. Quedarían por diagnosticar y tratar unas 20.000 personas que viven con hepatitis C que se sigue cobrando cuatro muertes semanales, remarca la AEHVE.

“España tiene la oportunidad de hacer historia y convertirse en el primer país entre los desarrollados en acabar con un problema de salud publica como la hepatitis C. Pero para ganar esta batalla, necesitamos tomarnos realmente en serio las llamadas políticas de salud pública, es decir, debemos acompañar el tratamiento de todos los casos con otras actuaciones en materia de medición, prevención, diagnóstico temprano y atención a colectivos de riesgo”, subraya el doctor García-Samaniego, también jefe de la Sección de Hepatología del Hospital Universitario La Paz, que insiste en el papel clave de las ciudades.

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Disfagia en el cáncer de cabeza y cuello: frecuente pero infradiagnosticada

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Con motivo del Día Mundial del Cáncer de Cabeza y Cuello, el 27 de julio, la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC) y el Consejo General de Colegios de Logopedas (CGCL) advierten de la necesidad de abordar la disfagia de forma multidisciplinar para poder mejorar la calidad de vida del paciente.

La disfagia es la alteración en el transporte del alimento desde los labios hasta el esófago y “puede ser por alteración de la eficacia (el bolo no se transporta de una manera eficaz y por lo tanto no nos nutrimos correctamente) o por alteración de la seguridad (el bolo puede ir a vía respiratoria y producir complicaciones graves como las neumonías aspirativas)”, explica la doctora Magdalena Pérez Ortín, vocal de la comisión de Laringología, Voz, Foniatría y Deglución de SEORL-CCC.

“Puede aparecer -añade- por enfermedades, cirugías de cabeza y cuello, cirugías que produzcan una alteración estructural, orgánica que vaya a hacer que se produzca un problema puramente mecánico en el paso del alimento. También las enfermedades neurológicas como ictus, párkinson, esclerosis múltiple o demencias”.

Este trastorno de la deglución afecta a casi 2,5 millones de españoles. Y de ellos, el 90 % no están diagnosticados, según SEORL-CCC.

Además de estar presente en la gran mayoría de casos de cáncer de cabeza y cuello, la disfagia afecta entre el 16 y 30 % de los mayores de 65 años en España y aumenta hasta el 40 % en el caso de pacientes ingresados en centros hospitalarios o en residencias.

Un grupo de personas mayores haciendo manualidades. EFE/Jorge Fuentelsaz

La importancia de la detección temprana

Un estudio del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada y la Universidad de Granada, detectó que en el 85 % de los pacientes evaluados mediante un cuestionario validado presentó disfagia.

Según esta investigación, la variabilidad en el disfagia se explica por factores como la tos, la limitación de movilidad bucal y la mala calidad del sueño.

Subraya la importancia de una identificación temprana de la disfagia y adecuada de estos síntomas, así como de una estrategia de tratamiento integral para abordar las secuelas en los supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tras los tratamientos oncológicos.

Además la disfagia requiere un equipo interdisciplinar que debe coordinarse en los diversos niveles de atención.

“El tratamiento debe incluir la nutrición y bienestar del paciente, así como la rehabilitación y si hace falta la cirugía. El abordaje y la mejoría en estos pacientes dependen del origen de la lesión. Dentro de lo más habitual hay modificaciones en la dieta, en las texturas, rehabilitaciones logopédicas, abordajes nutricionales y en casos concretos, tratamientos quirúrgicos”, indica la doctora Pérez Ortín.

La logopedia como tratamiento

Desde el Consejo General de Colegios de Logopedas subrayan la importancia del trabajo logopédico en la recuperación de las secuelas que sufren las personas con cáncer de cabeza y cuello.

“Este trabajo logopédico ha demostrado obtener buenos resultados incluso cuando se realiza antes de la intervención quirúrgica, la prehabilitación ayuda a preparar físicamente las estructuras orofaríngeas y permite entrenar y automatizar las diferentes maniobras deglutorias, mejorando así el pronóstico de recuperación funcional tras la cirugía o la radioterapia”, explica la logopeda Cristina Fillola.

El cáncer de cabeza y cuello en cifras

Por otra parte, este año se diagnosticarán 7.603 cánceres de la cavidad oral y de faringe y 3.181 de laringe, según el informe “Las cifras del cáncer en España en 2024” difundido por la Sociedad Española de Oncología Médica.

Suponen alrededor de un 5 % del total de los tumores, pero este tipo de cáncer tiene un gran impacto al incidir en la parte más visible del cuerpo y afectar a la calidad de vida del paciente.

“Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tienen síntomas poco específicos. Por este motivo, se debe consultar con un especialista ante cualquier signo de sospecha para favorecer un diagnóstico precoz. Una herida en la boca (llaga, afta) que no se cura en 15 días, debe ser valorada por un médico”, explica el doctor Álex Sistiaga, presidente de la comisión de Oncología y Cirugía de Cabeza y Cuello de SEORL-CCC.

El consumo de tabaco y alcohol y el contagio de virus del papiloma humano (VPH) son los principales factores de riesgo del cáncer de cabeza y cuello por lo que se puede prevenir controlando estos riesgos.

“Más del 80% de los pacientes con tumores de cabeza y cuello son fumadores, y la mayoría ha mantenido este hábito desde la adolescencia. Es imprescindible educar a la población sobre las consecuencias del tabaquismo”, apunta el especialista de esta sociedad médica.

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Consejos para viajar con una enfermedad respiratoria crónica

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La enfermedad respiratoria crónica es bastante frecuente en nuestra sociedad como es el caso de la EPOC, el asma, la hipertensión pulmonar o las enfermedades pulmonares ocupacionales.

Se trata de patologías de difícil manejo y muy complejas, por lo que son muchos pacientes los que dudan a la hora de irse o no de vacaciones, por si se complicara la situación.

En este sentido, el doctor José María Ignacio, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Quirónsalud Marbella, asegura que, en términos generales, las personas con este tipo de patologías respiratorias pueden viajar sin problemas; ahora bien, siempre y cuando su enfermedad se encuentre controlada y adecuadamente tratada por un especialista en la materia.

En cuanto a si es necesario que estos enfermos hagan una evaluación pre-viaje, el doctor sostiene que los pacientes con enfermedad respiratoria crónica de grado severo deben planificar su viaje, y afirma que en estos casos sería conveniente que acudan a su especialista para ser evaluados y, en caso de ser necesario, que el médico les confirme que efectivamente pueden viajar.

El doctor José María Ignacio, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Quirónsalud Marbella. Foto Quirónsalud

¿Se puede viajar en avión con enfermedad respiratoria crónica?

Sobre si estos pacientes pueden viajar en avión, este especialista indica que la presión en cabina de un avión en vuelo regular es parecida a la de subir a una montaña a 2.000 metros de altura, de forma que si el paciente tiene una patología respiratoria con una concentración de 02 superior a 93 %, no existe una contraindicación para viajar en avión.

“En caso de que la saturación de 02 sea inferior a 93 %, el paciente debería disponer de un dispositivo de oxígeno suplementario durante el vuelo”, advierte este neumólogo de Quirónsalud Marbella.

El doctor José María Ignacio también advierte sobre el hecho de que la mayor parte de los destinos son permitidos, siempre que el paciente mantenga unos niveles de oxígeno adecuados.

“Si surgieran unos niveles de oxígeno muy bajos, a no ser que lleve equipos portátiles de oxígeno, estaría contraindicado ir a lugares con un grado de altitud que le disminuya más la concentración de oxígeno en sangre”, avisa este experto.

Mantener la enfermedad a raya

En cualquiera de los casos, se esté de vacaciones o no, defiende este especialista que siempre el enfermo debe ‘trabajar’ para lograr mantener la enfermedad a raya, por las posibles complicaciones que puedan surgir. Entre otros riesgos o complicaciones que se pueden producir, cita este experto las exacerbaciones por infección respiratoria.

Por eso, sostiene el doctor Ignacio que la medicación del paciente siempre debe ir con él, para que, en caso de sufrir una agudización de la patología, o una exacerbación, el enfermo pueda utilizar la medicación de rescate; y en el caso de vuelos largos que pueda tomar su medicación crónica durante el vuelo.

EFE/Paco Torrente

A su vez, recuerda este neumólogo que la medicación prescrita por el médico debe encontrarse siempre en la maleta de viaje, dado que, en caso de agudización o de catarro, sería conveniente para controlar las exacerbaciones.

“Salvo que viaje a un país en el que las autoridades sanitarias recomienden que se le administre alguna vacuna antes de viajar, vacunas extras no son necesarias”, agrega el especialista de Quirónsalud Marbella.

Cómo actuar ante una descompensación

Ahora bien, advierte de que, si se produce la exacerbación, se deben iniciar las medidas dadas por su médico antes del viaje. “En caso de que con las indicaciones dadas por su médico no se controle la exacerbación acudir a un servicio de Urgencias”, sostiene.

Con todo ello, el jefe del Servicio de Neumología del Hospital Quirónsalud Marbella mantiene que estos pacientes con una enfermedad respiratoria crónica y severa nunca se deben olvidar de tomar la medicación crónica prescrita por su especialista, y siempre deben evitar los cambios bruscos de temperatura.

En cuanto a si después del viaje es necesario alguna revisión o control al regreso, el doctor indica que, si hubo alguna incidencia importante durante el viaje, deberá comunicarla a su médico. “En caso contrario, continuar con su medicación y visitas programadas”, concluye el especialista.

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