Connect with us

Ciencia y Salud

10 razones por las que España es un líder mundial en ensayos clínicos

Publicado

el

farmaindustria clinicos ensayos ncfWPu

España es un país de referencia en el mundo y el primero en Europa en la realización de ensayos clínicos para probar la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos. Además, participa en uno de cada tres ensayos que se ponen en marcha en Europa.

En cuanto a actividad en ensayos clínicos a nivel mundial va solo por detrás de Estados Unidos ,según la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España (Farmaindustria).

A su vez, España ha participado en el 45,6 % de los ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea, seguida de Francia y Alemania.

Gráfico que muestra los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS. / Imagen de Farmaindustria

El proceso del ensayo clínico

El objetivo de los ensayos clínicos es probar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. La pandemia acercó esta actividad a la sociedad, ya que una de las principales preocupaciones fueron la inmunidad y efectividad de los medicamentos.

Se trata de un proceso complejo, prolongado y arriesgado que depende de la I+D, investigadores y las etapas del ensayo, que en su conjunto pueden llegar a sumar 12 años. Uno de los principales apoyos es el de la industria farmacéutica ya que impulsa nueve de cada diez ensayos.

¿Por qué España es líder en ensayos clínicos?

1. Pioneros en materia de regulación

España fue el primer país de Europa en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014. Esto supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estudios.

Las ventajas de ser los primeros fueron un mayor protagonismo de los pacientes en las pruebas y un incremento de los ensayos en fases tempranas. Además, esto favoreció un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y población pediátrica.

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)

Esta agencia reguladora adscrita al Ministerio de Sanidad es la autoridad competente en la autorización de ensayos clínicos. Su proactividad para fomentar y preservar la actividad investigadora ha facilitado la puesta en marcha de ensayos en España en los últimos años.

Además, garantiza la seguridad de los pacientes, la búsqueda de soluciones y el diálogo con la industria farmacéutica que promueve los estudios.

3. Un sistema nacional de salud sólido

España cuenta con más de 13.000 centros de salud, 800 hospitales públicos y privados y 35 institutos de investigación sanitarios acreditados por el Instituto de Salud Carlos III con más de 29.000 investigadores adscritos.

4. Los profesionales sanitarios altamente cualificados

Para acometer el desafío de la investigación clínica sin renunciar a los estándares de calidad, es necesario contar con buenos profesionales sanitarios. Estos destacan por su compromiso con la formación continuada y la atención a pacientes ya que son quienes les acercan la investigación.

Además, los ensayos clínicos permiten a médicos, enfermeras y farmacéuticos estar a la vanguardia del conocimiento y mejorar la prestación y servicio dentro del Sistema Nacional de Salud.

5. Implicación y generosidad de los pacientes

Cerca de 170.000 personas en España están realizando algún ensayo clínico activo según Farmaindustria. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es una gran muestra de solidaridad con los pacientes futuros pues sin la colaboración del paciente no hay investigación.

6. Ética y transparencia

Los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) son organismos independientes acreditados que garantizan la calidad ética y científica de los estudios clínicos con medicamentos. Los más de 65 adheridos al actual sistema han mostrado un buen funcionamiento y profesionalidad de sus integrantes.

Asimismo, la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aprobó hace dos años el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia.

Promovido por Farmaindustria, es el primer código de conducta sectorial en Europa, que garantiza un buen tratamiento de los datos personales y el respeto a los derechos fundamentales.

7. Una industria farmacéutica que apuesta por España

Se trata de uno de los sectores industriales que más invierte en investigación en nuestro país. Un 60% (casi 1.400 millones de euros en 2022), se dedica a poner en marcha ensayos clínicos, lo que supone que miles de personas en España estén accediendo de manera temprana a tratamientos futuros.

8. El Proyecto Best, catalizador de la investigación clínica

El proyecto Best fue puesto en marcha en 2006 por Farmaindustria. Se trata de un proyecto estratégico en el que se integran todos los actores públicos y privados para crear una plataforma de investigación clínica de medicamentos en España.

Su objetivo siempre ha sido fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los ensayos clínicos en España. Gracias a esta iniciativa, nuestro país es el primero de Europa en reclutar al primer paciente de cada ensayo.

9. Un sistema europeo armonizado

En 2022 la Unión Europea sacó el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Esta reforma armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región con el objetivo de agilizar los estudios. De este modo logra que se desarrollen nuevos medicamentos eficaces y seguros para que lleguen antes a las personas que los necesitan.

Con el CTIS, los promotores de los ensayos clínicos pueden pedir una única autorización para el ensayo clínico. Esta cubre la presentación a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico.

España ha sido uno de los primeros países europeos en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma.

10. Un modelo basado en la colaboración público-privada

La colaboración público-privada es el eje principal para el impulso a la investigación biomédica en España. Los ensayos clínicos son un paradigma de lo beneficioso que supone este modelo cooperativo entre autoridades sanitarias, hospitales, investigadores, profesionales sanitarios, pacientes y compañías farmacéuticas.

Respecto a la colaboración privada, la industria farmacéutica destinó casi la mitad de la inversión en I+D en 2022, 633 millones de euros, a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos y privados según Farmaindustria.

La entrada 10 razones por las que España es un líder mundial en ensayos clínicos se publicó primero en EFE Salud.

Seguir leyendo

Ciencia y Salud

Un estudio recomienda dosis adicionales de la vacuna contra la covid en casos de cáncer

Publicado

el

Por

vacunas21enero 2 CICz4s

Liderada por el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal) y por el Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol (IDIAPJGol), esta investigación sobre la efectividad de la vacuna contra la covid en pacientes con cáncer en Cataluña es la más exhaustiva realizada sobre esta cuestión, en la que se ha realizado el seguimiento de 184.744 personas con la enfermedad activa.

Los pacientes con cáncer tienen mayor riesgo de muerte por covid-19, especialmente los que tienen cáncer de pulmón, neoplasias hematológicas o se encuentran en tratamiento sistémico, como quimioterapia.

La participación de los enfermos con cáncer activo en los ensayos clínicos que se han llevado a cabo para probar la eficacia de la vacuna contra la covid “ha sido muy limitada, con lo que no se ha podido conocer con exactitud la eficacia de la inmunización contra el virus SARS-CoV-2 entre este grupo de riesgo”, apunta el ISGlobal.

Sin embargo, los datos prospectivos que se han obtenido en varios estudios muestran que los pacientes con cáncer podrían desarrollar menos anticuerpos protectores ante este tipo de coronavirus que la población general, especialmente después de recibir una sola dosis de vacuna.

Datos de registros clínicos

El estudio que acaba de publicarse en Nature Communications confirma estos resultados, a partir del análisis de datos masivos obtenidos de registros clínicos.

Este es el trabajo más completo realizado hasta ahora sobre esta cuestión y el primero de estas características que utiliza información procedente de datos del mundo real, “lo que proporciona una visión más realista de cómo las vacunas están funcionando en la práctica clínica cotidiana entre las personas con cáncer”, según el ISGlobal.

Un hombre de 92 años, recibe en Ibiza la dosis de refuerzo de la vacuna contra la covid-19, destinada a personas de residencias. EFE

Los investigadores han analizado los datos de 184.744 pacientes con neoplasias incluidos en el sistema de información para el desarrollo de la investigación en atención primaria (SIDIAP), la base de datos que incluye a las personas atendidas en el primer nivel asistencial en Cataluña.

La mitad de los individuos incluidos en el estudio (92.372) habían recibido al menos la primera inmunización completa (dos inoculaciones de la vacuna) y la otra mitad (92.372) no se habían vacunado en el momento de realizar el trabajo.

Los investigadores han comparado los datos de mortalidad y las complicaciones graves derivadas de la covid-19 del grupo inmunizado tras recibir la primera y la segunda dosis de la vacuna con las del grupo no vacunado.

A continuación, los investigadores compararon los resultados de los integrantes del grupo experimental después de haber recibido la dosis de refuerzo de la vacuna (que eran 54.267 pacientes) con una muestra equivalente de personas del grupo control que solo habían recibido las dos primeras inoculaciones.

Los resultados del estudio muestran que la tasa de mortalidad y complicaciones graves entre los pacientes con cáncer no vacunados contra la COVID-19 es el doble que entre los que han recibido la primera dosis completa. Sin embargo, esta diferencia es menor que la que se observa entre la población general inmunizada contra el SARS-CoV-2 y la no inmunizada.

“Nuestros resultados demuestran claramente que la vacunación contra la COVID-19 reduce significativamente la mortalidad y las complicaciones graves entre los pacientes con cáncer, especialmente quienes han recibido la dosis de refuerzo”, destaca el investigador de ISGlobal Otavio Ranzani, que ha supervisado el estudio junto con Talita Duarte-Sallés, del IDIAPJGol.

Por su parte, esta investigadora explica: “Este trabajo proporciona información esencial para comprender el impacto de la vacunación contra la covid-19 en pacientes con cáncer, y ayuda a diseñar políticas de salud pública que permitan proteger a esta población vulnerable”.

La entrada Un estudio recomienda dosis adicionales de la vacuna contra la covid en casos de cáncer se publicó primero en EFE Salud.

Seguir leyendo

Ciencia y Salud

Tus hábitos revelan los riesgos que enfrentarás al envejecer

Publicado

el

Por

318646 f4ovKg

La calidad del sueño, la alimentación, la socialización y el consumo de tabaco o alcohol son aspectos que influyen notablemente en la salud. Por este motivo, dependiendo de los hábitos de vida que lleve una persona se enfrentará a uno u otros riesgos al envejecer.

Esto es lo que se ha propuesto analizar el Institut Guttman en su estudio, en colaboración con la Universitat de Barcelona y la Harvard Medical School.

La investigación observa como nueve hábitos de vida tienden a combinarse y mantenerse agrupados entre sí a lo largo del tiempo en personas sanas de mediana edad, predisponiéndolas en un futuro a desarrollar unas u otras patologías en función de esa combinación.

Primer estudio sobre el impacto de cognición, socialización, plan vital y sueño

Para este análisis, los investigadores estudiaron nueve hábitos de vida que puedieran influir a la hora de envejecer en un conjunto de más de 3.000 personas.

Las variables escogidas fueron:

Reserva cognitiva.

Socialización.

Nutrición.

Alcohol.

Índice de masa corporal (IMC).

Actividad física.

Calidad del sueño.

Plan vital.

Tabaco.

“Los estudios existentes hasta ahora se habían centrado en analizar las variables de manera individual, pero no como estas tienden a agruparse y como influyen en la salud al coexistir”, expone David Bartrés- Faz, Investigador Principal de la BBHI y catedrático de Psicología Médica de la facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universitat de Barcelona.

Además, destacan que ninguna investigación anterior había explorado el impacto conjunto de la socialización, el sueño, la cognición y el plan vital, “teniendo el último un fuerte impacto en la salud cerebral”, explica el experto.

Tipos de perfiles

En función de cómo los hábitos de vida tienden a agruparse en los individuos, los resultados del análisis identificaron cinco perfiles de personas, basados en su estilo de vida y los potenciales riesgos que podrán surgir al envejecer:

Saludables.

Con buenos índices de actividad cognitiva, nutrición, actividad física, calidad del sueño, socialización y plan vital, un índice de masa corporal (IMC) dentro de la normalidad y un bajo consumo de tabaco y alcohol.

Baja reserva cognitiva.

Integrado por personas con baja actividad cognitiva (pocas actividades cognitivamente estimulantes) y menores índices de socialización y plan vital, pero con mejores valores de consumo de alcohol, tabaco e IMC, en comparación con otros grupos.

Obesogénicos.

Caracterizado por un IMC elevado, mala nutrición y escasa actividad física.

Fumadores severos.

Presentan también menores índices de plan vital y altos niveles de colesterol e hipertensión.

Alcohol-sueño.

Consumen alcohol a niveles dañinos y tienen una pobre calidad del sueño. Además, tienden a consumir tabaco y presentan bajos índices de bienestar, calidad de vida, significado vital, socialización y percepción de la salud mental y general.

Tener hábitos saludables evita el riesgo de contraer enfermedades

Los investigadores desarrollaron una tabla que muestra los riesgos de enfermedades futuras según los diversos perfiles identificados.

Los tipos de patologías en las que se centra son: psiquiátricas, neurológicas y cardiovasculares.

En primer lugar, los círculos de color verde señalan una asociación negativa, indicando una menor probabilidad de enfermedad, mientras que los círculos rojos señalan una asociación positiva, indicando una mayor probabilidad de contraer alguna de estas patologías.

Por otro lado, el tamaño de los círculos representa la fuerza de la asociación. Los círculos más grandes indican una relación más fuerte entre el perfil de la persona y el tipo de enfermedad.

Además, con la morbilidad única (único) se refiere a individuos con una sola enfermedad, mientras que la multiborbilidad hace referencia a personas con múltiples patologías crónicas.

Resultados del estudio “Trayectorias de estilos de vida en adultos de mediana edad y su relación con indicadores de salud”. Foto cedida por el Institut Guttmann.

Al analizar la evolución de la salud de cada individuo, el equipo identificó asociaciones entre cada perfil y el riesgo de desarrollar diversas patologías.

Principalmente, demostraron que el perfil “saludable” presenta un menor riesgo de desarrollar enfermedades crónicas y una mejor salud general y mental.

El perfil de IMC elevado tiene un riesgo más acentúado de multiborbilidad, lo que implica tener más de una patología crónica diagnosticada, como por ejemplo, cáncer, diabetes o enfermedad renal.

Por otra parte, los consumidores de alcohol presentan un riesgo moderado de multimorbilidad y uno elevado de enfermades psiquiátricas (principalemente, ansiedad y depresión).

Además, los fumadores severos tienen más posibilidades de desarrollar patologías cardiovasculares, seguidas de enfermedades neurológicas y multimorbilidad.

Preocupación por la salud cerebral

El estudio se enmarca dentro de la iniciativa Barcelona Brain Health, un proyecto de investigación del Institut Guttmann, en colaboración con la Universitat de Barcelona y la Harvard Medical School, que tiene como objetivo conocer y entender como podemos preservar la salud del cerebro a lo largo del tiempo.

Según esta iniciativa los hábitos y estilos de vida de las personas están estrechamente relacionados con la salud cerebral.

“Esta investigación es especialmente relevante porque ha establecido perfiles de personas teniendo en cuenta la coexistencia de hábitos saludables y no saludables, por lo que nuestra aproximación es mucho más realista y, por tanto, permite plantear soluciones adaptadas a la vida real”, indica Alba Roca, neuropsicóloga e investigadora predoctoral del estudio.

A partir de estos resultados, el equipo investigador subraya que es importante diseñar intervenciones que tengan en cuenta los hábitos de vida en conjunto.

Esto es importante a cualquier edad, ya que los estilos de vida tienen un efecto protector incluso en la gente joven, pero es “crucial durante la mediana edad, cuando empiezan a surgir los problemas de salud relacionados con el efecto acumulativo de un estilo de vida no saludable”, concluye Bartrés-Faz.

La entrada Tus hábitos revelan los riesgos que enfrentarás al envejecer se publicó primero en EFE Salud.

Seguir leyendo

Ciencia y Salud

El síndrome de la persona rígida, la enfermedad que apartó de los escenarios a Celine Dion

Publicado

el

Por

68493ae77a87e65183ffabc2de59f726b6caae26miniw GnchHP

Hace unos días Celine Dion reveló que al cantar siente como si la estrangularan debido a la enfermedad que padece. Lo hizo en una entrevista en un canal estadounidense, en la que dio nuevos detalles sobre la patología y admitió no haberse tomado el tiempo suficiente para descansar o descubrir qué le estaba pasando cuando tuvo los primeros síntomas.

Explicó, además, que debido a su trastorno, tiene costillas rotas y que, con el paso del tiempo, sus pies y sus manos se pondrán rígidos hasta el punto de que no podrá moverlos.

La artista ya habló por primera vez de su enfermedad en una entrevista con la revista Vogue en mayo. En ella desveló que fue en 2008 durante una gira cuando sintió por primera vez los primeros signos de su enfermedad.

Un trastorno neurológico

El síndrome de la persona rígida es un trastorno neurológico raro de causa autoinmune, cuya prevalencia real se desconoce pero se estima que hay entre uno y dos casos por millón de personas, según explica a EFEsalud la neuróloga de la Clínica Universidad de Navarra Marta Marín.

Afecta sobre todo a mujeres de entre 30 y 50 años.

“En las enfermedades autoinmunes digamos que las defensas del cuerpo se equivocan y atacan a estructuras del organismo por error. En este caso, los anticuerpos que se producen, que no se sabe realmente el motivo, van dirigidos contra una enzima (una proteína) que se llama Carboxilasa Ácida Glutámica (GAD por su siglas en inglés)”, subraya la neuróloga.

La cantante durante la ceremonia de entrega de premios Bambi en Dusseldorf, Alemania, en 2012. EFE/Oliver Berg

Esta enzima es la que se encarga de producir un neurotransmisor denominado GABA, que regula la excitabilidad cerebral.

La experta indica que en este caso hay dos neurotransmisores principales: el excitatorio, que es el glutamato y da actividad al GABA, y este que es el inhibitorio y relajante.

Cuando los anticuerpos atacan a esta enzima, deja de producir GABA, con lo que hay un exceso de activación del sistema nervioso central. La enzima no causa solo problema neurológicos, también puede afectar al sistema reproductor o al páncreas, de forma que puede dar lugar a otros trastornos endocrinos.

Las consecuencias para el cuerpo

La enzima GAD se encuentra dentro de las neuronas, en el citoplasma, y los anticuerpos que van por la sangre pueden atravesar la célula para atacarla. Esto ocurre por un mecanismo que aún no está muy claro, señala la neuróloga de la Clínica Universidad de Navarra.

Este ataque puede producir el síndrome de la persona rígida, el de ataxia cerebelosa y epilepsia. Se desconoce por qué una persona con anticuerpos desarrolla un síndrome u otro.

“Hay dudas de si puede ser que esos anticuerpos vayan concretamente dirigidos a alguna parte de la enzima que llamamos epítopos”, añade Marín.

Los síntomas

Los síntomas que produce sobre todo es rigidez en el cuerpo: tronco y en las extremidades. El paciente también puede tener deformación de la columna vertebral.

Esto ocurre, expone la neuróloga, porque hay una contracción simultánea de los músculos agonistas y antagonistas.

Normalmente, el ser humano cuando contrae un músculo, el contrario hace una acción antagónica, es decir, se relaja para compensar. Pero con la enfermedad que padece Celine Dion, ese no se consigue relajar porque existe un exceso de actividad y una contracción de ambas partes.

“Digamos que no hay una compensación. Genera mucho dolor porque, al final, es como tener los músculos constantemente engarrotados, es una contracción continua, no te puedes relajar, esto hace crecer el dolor y provoca espasmos”, abunda Marín.

Puede provocar ansiedad, miedo de salir a la calle a causa de los espasmos y por la dificultad al caminar.

En principio, sostiene la neuróloga, no es de nacimiento y es muy frecuente que lleve asociadas otras enfermedades autoinmunes.

Es crónica, no tiene cura

A día de hoy la enfermedad de Celine Dion es crónica, no tiene tratamiento curativo, los fármacos abordan los síntomas. La rigidez y el dolor muscular se tratan con relajantes musculares y otros fármacos que potencian la acción del GABA, el neurotransmisor inhibitorio relajante.

Por otra lado, está la inmunoglobulina intravenosa y la plasmaféresis, que “es como un recambio plasmático, como limpiar tu sangre de aquellas sustancias que no nos interesan”.

Y cuando todo esto falla, la neuróloga señala que se pueden suministrar otros fármacos inmunosupresores.

Todos estos tratamientos no tienen tan buena respuesta como los médicos desearían. Mitigan los síntomas.

EFE/Oliver Berg

“Lo que se ha visto es que a pesar del tratamiento, muy pocos pacientes consiguen recuperarse. Hay algunos que tienen muy buena recuperación aunque no están curados. En general, hay una respuesta al tratamiento un poco pobre”, incide Marín.

Por todo ello, estos pacientes tienen una mala calidad de vida no solo por los síntomas de la enfermedad, también por los efectos secundarios de los medicamentos.

“Es una enfermedad que produce mucha discapacidad y que, además, muchas veces como es rara, hasta que el médico pueda caer en este problema, los pacientes son etiquetados como que tienen algún problema psiquiátrico”, resalta la neuróloga de la Clínica Universidad de Navarra.

Y es que, asevera Marín, si se detectase antes la enfermedad que tiene Celine Dion, probablemente el pronóstico mejorase.

“Soy Celine Dion”, el documental

En el documental “Soy Celine Dion”, que se estrena el próximo 25 de junio, en Prime Video, la artista cuenta su batalla contra la enfermedad que le ha cambiado la vida.

Cuenta lo difícil que es vivir sin cantar y cómo se esfuerza hasta más allá del límite para poder recuperar su vida. “Pero no voy a parar, no voy a rendirme”, asegura.

La entrada El síndrome de la persona rígida, la enfermedad que apartó de los escenarios a Celine Dion se publicó primero en EFE Salud.

Seguir leyendo

destacadas