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Ciencia y Salud

10 razones por las que España es un líder mundial en ensayos clínicos

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España es un país de referencia en el mundo y el primero en Europa en la realización de ensayos clínicos para probar la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos. Además, participa en uno de cada tres ensayos que se ponen en marcha en Europa.

En cuanto a actividad en ensayos clínicos a nivel mundial va solo por detrás de Estados Unidos ,según la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España (Farmaindustria).

A su vez, España ha participado en el 45,6 % de los ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea, seguida de Francia y Alemania.

Gráfico que muestra los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS. / Imagen de Farmaindustria

El proceso del ensayo clínico

El objetivo de los ensayos clínicos es probar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. La pandemia acercó esta actividad a la sociedad, ya que una de las principales preocupaciones fueron la inmunidad y efectividad de los medicamentos.

Se trata de un proceso complejo, prolongado y arriesgado que depende de la I+D, investigadores y las etapas del ensayo, que en su conjunto pueden llegar a sumar 12 años. Uno de los principales apoyos es el de la industria farmacéutica ya que impulsa nueve de cada diez ensayos.

¿Por qué España es líder en ensayos clínicos?

1. Pioneros en materia de regulación

España fue el primer país de Europa en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014. Esto supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estudios.

Las ventajas de ser los primeros fueron un mayor protagonismo de los pacientes en las pruebas y un incremento de los ensayos en fases tempranas. Además, esto favoreció un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y población pediátrica.

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)

Esta agencia reguladora adscrita al Ministerio de Sanidad es la autoridad competente en la autorización de ensayos clínicos. Su proactividad para fomentar y preservar la actividad investigadora ha facilitado la puesta en marcha de ensayos en España en los últimos años.

Además, garantiza la seguridad de los pacientes, la búsqueda de soluciones y el diálogo con la industria farmacéutica que promueve los estudios.

3. Un sistema nacional de salud sólido

España cuenta con más de 13.000 centros de salud, 800 hospitales públicos y privados y 35 institutos de investigación sanitarios acreditados por el Instituto de Salud Carlos III con más de 29.000 investigadores adscritos.

4. Los profesionales sanitarios altamente cualificados

Para acometer el desafío de la investigación clínica sin renunciar a los estándares de calidad, es necesario contar con buenos profesionales sanitarios. Estos destacan por su compromiso con la formación continuada y la atención a pacientes ya que son quienes les acercan la investigación.

Además, los ensayos clínicos permiten a médicos, enfermeras y farmacéuticos estar a la vanguardia del conocimiento y mejorar la prestación y servicio dentro del Sistema Nacional de Salud.

5. Implicación y generosidad de los pacientes

Cerca de 170.000 personas en España están realizando algún ensayo clínico activo según Farmaindustria. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es una gran muestra de solidaridad con los pacientes futuros pues sin la colaboración del paciente no hay investigación.

6. Ética y transparencia

Los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) son organismos independientes acreditados que garantizan la calidad ética y científica de los estudios clínicos con medicamentos. Los más de 65 adheridos al actual sistema han mostrado un buen funcionamiento y profesionalidad de sus integrantes.

Asimismo, la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aprobó hace dos años el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia.

Promovido por Farmaindustria, es el primer código de conducta sectorial en Europa, que garantiza un buen tratamiento de los datos personales y el respeto a los derechos fundamentales.

7. Una industria farmacéutica que apuesta por España

Se trata de uno de los sectores industriales que más invierte en investigación en nuestro país. Un 60% (casi 1.400 millones de euros en 2022), se dedica a poner en marcha ensayos clínicos, lo que supone que miles de personas en España estén accediendo de manera temprana a tratamientos futuros.

8. El Proyecto Best, catalizador de la investigación clínica

El proyecto Best fue puesto en marcha en 2006 por Farmaindustria. Se trata de un proyecto estratégico en el que se integran todos los actores públicos y privados para crear una plataforma de investigación clínica de medicamentos en España.

Su objetivo siempre ha sido fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los ensayos clínicos en España. Gracias a esta iniciativa, nuestro país es el primero de Europa en reclutar al primer paciente de cada ensayo.

9. Un sistema europeo armonizado

En 2022 la Unión Europea sacó el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Esta reforma armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región con el objetivo de agilizar los estudios. De este modo logra que se desarrollen nuevos medicamentos eficaces y seguros para que lleguen antes a las personas que los necesitan.

Con el CTIS, los promotores de los ensayos clínicos pueden pedir una única autorización para el ensayo clínico. Esta cubre la presentación a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico.

España ha sido uno de los primeros países europeos en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma.

10. Un modelo basado en la colaboración público-privada

La colaboración público-privada es el eje principal para el impulso a la investigación biomédica en España. Los ensayos clínicos son un paradigma de lo beneficioso que supone este modelo cooperativo entre autoridades sanitarias, hospitales, investigadores, profesionales sanitarios, pacientes y compañías farmacéuticas.

Respecto a la colaboración privada, la industria farmacéutica destinó casi la mitad de la inversión en I+D en 2022, 633 millones de euros, a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos y privados según Farmaindustria.

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Minimalismo emocional, un camino directo hacia el bienestar

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“Los pilares fundamentales del minimalismo, la filosofía del ¡menos es más¡, aplicados a nuestro mundo emocional, incluyen la búsqueda de la simplicidad, la intencionalidad en la toma de decisiones y la liberación de la necesidad de acumular posesiones innecesarias”, explica Anna Fargas, impulsora de esta innovadora filosofía de vida.

La visión minimalista se enfoca en simplificar y centrarse en lo que realmente importa, reduciendo aquello que sobra y eliminando lo superfluo, así como en buscar una vida más significativa, priorizar lo esencial y atender el momento presente, según esta especialista en crecimiento personal y aprendizaje continuo, que explica su visión del minimalismo emocional.

Fargas compara el proceso de sufrir con cargar sobre nuestras espaldas una pesada mochila llena de “piedras” (factores negativos) que limitan nuestra vida y alimentan el sufrimiento, como por ejemplo “cargas mentales innecesarias, patrones tóxicos o hábitos que no nos aportan nada”.

Asegura que al simplificar nuestra vida e identificar y eliminar el exceso de pensamientos, emociones o hábitos negativos, que no aportan ningún beneficio a nuestro mundo emocional, podemos conseguir reducir el sufrimiento, experimentar paz interior, ganar claridad mental y tomar mejores decisiones.

Piedras en nuestra ‘mochila emocional´

La mayoría de las veces, las piedras que llevamos en nuestra “mochila” pueden pasar fácilmente desapercibidas porque parecen pequeñas o insignificantes, sostiene Anna Fargas.

Pone como ejemplo, “la piedra de la pereza”, que en primera instancia, “podría parecer inofensiva o incluso justificada como una manera de descansar”, pero que tiene “una naturaleza acumulativa y unas consecuencias, que pueden generar un impacto negativo en nuestras vidas”.

“Cuando caemos en patrones de pereza, tendemos a postergar tareas y responsabilidades, lo cual no solo provoca retrasos y una acumulación de tareas pendientes, sino que también puede erosionar nuestra autoimagen y confianza”, defiende esta experta.

“Al ir posponiendo las cosas, es probable que comencemos a vernos a nosotr@s mism@s como menos capaces o dign@s de éxito, lo que puede llevar a una espiral de procrastinación (“dejar para mañana”) y baja autoestima”, advierte.

“Al aligerar la carga de tu ‘mochila’, quitando piedras como la pereza, tu sufrimiento irá desapareciendo, sentirás que alcanzas un nuevo estado de libertad emocional”, destaca.

“Comprobarás como tus decisiones, pensamientos, emociones y acciones se alinean con un nuevo camino acorde a lo que verdaderamente valoras y deseas, alejándote del estancamiento y abriéndote a oportunidades que no imaginabas”.

“¿Te imaginas despertar cada día con energía y vitalidad, emocionándote al darte cuenta de que el sufrimiento va desapareciendo de tu vida?” Este es el resultado natural de aplicar el minimalismo emocional en nuestra vida, asegura Anna Fargas,

“A medida que avanzas en este proceso, la toma de conciencia y la comprensión de aquello que causa tu sufrimiento te permitirá tomar decisiones más conscientes sobre lo que deseas conservar y lo que quieres eliminar de tu ‘mochila’”, señala.

Nuestra ´mochila emocional´, una pesada carga. Foto: mdjaff/Freepik

Minimalismo emocional para no perpetuar el sufrimiento

“El concepto que propongo en mi libro ‘Minimalismo emocional’, se fundamenta en que, a menudo, somos nosotr@s mism@s quienes perpetuamos nuestro propio sufrimiento por medio de las elecciones inconscientes que hacemos sobre aquello que conservamos en nuestra vida”, explica Fargas a EFE.

“Esto incluye pensamientos, patrones de conducta, emociones y hábitos que pueden convertirse en una carga emocional pesada, representada metafóricamente como una “mochila” que arrastramos y nos hace más pesado el camino” puntualiza.

La clave para dejar de sufrir reside en “identificar las piedras en nuestra mochila que nos generan dolor, ansiedad o insatisfacción, y soltarlas deliberadamente, es decir reside en nuestra habilidad para discernir y desligarnos de lo que nos daña”, resume.

Este camino no es fácil y requiere un compromiso auténtico con un@ mism@, y valentía para enfrentar y aceptar nuestras vulnerabilidades, pero al despojarnos de estas cargas, no solo mitigamos nuestro sufrimiento, sino que también hacemos espacio para acoger nuevas experiencias, relaciones y emociones que enriquecen nuestro ser”, enfatiza la autora.

Anna Fargas, especialista en crecimiento personal. Foto: Planeta

El proceso del minimalismo emocional

Para dar una idea de como funciona el proceso que propone el minimalismo emocional, Fargas señala que una piedra habitual, que a menudo observa en mujeres, es la autoexigencia exagerada, esa “tendencia a imponernos constantemente demandas y expectativas elevadas, lo cual puede llevarnos a un estado de insatisfacción crónica y agotamiento emocional”.

“Para eliminar deliberadamente la autoexigencia, el primer paso es reconocer cómo se manifiesta en nuestra vida y cómo nos afecta. En ese sentido, es importante preguntarnos por qué creemos necesario exigirnos tanto y qué estamos tratando de lograr o compensar al autoexigirnos”, explica.

Una vez identificada la ‘piedra’, el segundo y crucial paso consiste en desafiar la validez de dicha autoexigencia, apunta.

“Esto implica entender que no es necesario mantener siempre un alto nivel de exigencia para valorarnos o para ser valorados por los demás. Aceptar que es posible cometer errores y que estos son oportunidades de aprendizaje puede ser liberador”, enfatiza.

“En este proceso es esencial practicar la autocompasión sana”, que según Fargas, incluye ”ser amables con nosotr@s mism@s, permitirnos espacio para el crecimiento y la imperfección, y reconocer nuestros esfuerzos y logros, por pequeños que sean”.

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Ocho recomendaciones para evitar la ‘otitis del bañista’

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La otitis externa aguda, conocida popularmente como ‘otitis del bañista’ o ‘del nadador’, se convierte en verano en un motivo frecuente de consulta médica, sobre todo entre la población pediátrica, aunque también afecta a las personas adultas.

Como explica Julio Maset, experto médico de Cinfa, “durante el periodo estival, se conjugan dos factores que constituyen, literalmente, un perfecto caldo de cultivo para las bacterias: el aumento de las temperaturas y la mayor disposición de tiempo libre nos llevan a poder disfrutar más a menudo de refrescantes chapuzones en las piscinas, el mar, el río o cualquier otro medio acuático, lo que puede producir un exceso de humedad en el conducto auditivo”.

“Aunque nos bañemos en piscinas con aguas tratadas o en playas con bandera azul, esta otitis externa puede aparecer porque en nuestros oídos ya hay presencia previa de bacterias. Lógicamente, si la calidad de las aguas no es buena -lo que puede ocurrir en pantanos, playas sin bandera azul, piscinas con agua no tratada o muy masificadas-, la posibilidad de desarrollarla es mayor”, aclara el doctor Maset.

Dolor que aumenta al masticar

Los síntomas más comunes de la ‘otitis del bañista’ son dolor en el oído -que suele aumentar al tragar o masticar-, picor, sensación de taponamiento e inflamación y/o enrojecimiento del conducto auditivo. En ocasiones, se producen secreciones de pus o líquido maloliente y pérdida leve y temporal de la audición.

Asimismo, puede suceder que la infección se extienda al pabellón auricular y este sufra también enrojecimiento y descamación.

Ante esta situación, es importante consultar al médico o pediatra para que prescriba el tratamiento apropiado. A menudo, este consiste en el uso de antibióticos en gotas que se aplican directamente en el canal auditivo y en el control del dolor mediante el uso de analgésicos como el ibuprofeno o el paracetamol.

No obstante, en palabras del experto de Cinfa, “la ‘mejor medicina’ para la otitis externa es intentar prevenirla tomando determinadas precauciones, especialmente importantes para los niños y adultos con propensión a padecerla.

Aquí tienes ocho recomendaciones para eludir la otitis del bañista

Sécate bien el oído después de bañarte. No utilices para ello bastoncillos o cualquier clase de objeto, ya que las erosiones en la piel que lo recubren aumenta el riesgo de desarrollar una otitis externa. Lo recomendable es usar la esquina de una toalla o un paño limpio.

Al salir del agua, inclina la cabeza hacia los dos lados. Así facilitarás que el agua salga del interior el canal auditivo. Después, acuérdate de realizar el secado de la primera recomendación.

Usa tapones. Muy recomendable para quien tiene propensión a la otitis o padece una perforación de tímpano. Los tapones se amoldan al interior del oído sin lesionarlo ni permitir que entre agua.

Opta por el gorro de baño. Su uso puede contribuir a reducir el riesgo de otitis tanto en el mar o la piscina como cuando te duches en casa.

Reduce el tiempo que estás en el agua. Evita baños largos si eres propenso a la otitis. En el caso de los niños, controla que no pasen demasiado tiempo en el agua y se sequen los oídos al salir.

No te bañes en aguas contaminadas o sucias. Por ejemplo, el caso de algunos pantanos o playas sin bandera azul, piscinas con agua no tratada o muy masificadas. No te bañes si la calidad del agua no te genera confianza.

No confundas cera con suciedad. El cerumen que se forma en los oídos no es un signo de higiene deficiente; además, evita que penetren en el canal auditivo los gérmenes o que este se irrite si entra agua.

Acude al otorrinolaringólogo o al pediatra si aparecen síntomas de otitis. Este profesional sanitario determinará el origen de lo sucedido y prescribirá el tratamiento correcto. No te automediques en ningún caso.

FOTO EFE/ Pablo Otín.

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Mounjaro, el nuevo fármaco contra la obesidad y la diabetes, que mejora resultados

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Así lo han destacado expertos en Endocrinología y Nutrición en la presentación de Mounjaro, comercializado por la compañía Lilly, de administración subcutánea semanal en dosis de 5, 10 y 15 mg, aunque a España solo llegarán, por ahora, las dos primeras, las más utilizadas.

De momento, el nuevo medicamento no está financiado por el sistema público, aunque desde la compañía están en negociaciones con el Ministerio de Sanidad para que así sea; de esta forma, el precio de Mounjaro, que solo se dispensará en farmacia con prescripción médica, es de 271 euros mensuales con el tratamiento de 5 mg, que en el caso de la de 10 mg se eleva a 358 euros.

El tratamiento comienza de forma escalonada con una dosis de 2,5 mg durante 4 semanas, cuando se sube a 5 mg. Si no se consigue los resultados esperados, se vuelve a subir hasta los 7,5 mg durante otras cuatro semanas, para de ahí pasar a 10, ha explicado José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España.

¿Qué diferencia a Mounjaro de los otros medicamentos?

La principal diferencia con la semaglutida -en la que se basan medicamentos como ozempic o wegovy– es que estimula dos y no solo una hormona que ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre y reducen el apetito: además del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), activa el péptido insulinotrópico dependiente de la glusosa (GIP).

Y eso es “lo que marca la diferencia” y hace a Mounjaro “potenciar” los resultados de la semaglutida, ha aclarado Javier Escalada, presidente de la Fundación de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (FSEEN).

Indicaciones y mecanismo

Mounjaro ha sido aprobado con dos indicaciones: para la diabetes tipo 2 -que afecta a uno de cada siete adultos en España, la segunda tasa más alta de Europa- y para el control del peso en personas con un índice de masa corporal (IMC) superior a 27 y con al menos una complicación derivada del exceso de peso o con obesidad -IMC superior a 30-.

Su mecanismo de acción, además de favorecer el control glucémico, hace que disminuya el apetito, aumente la sensación de saciedad y se reduzca el exceso de grasa.

Respecto a la diabetes, en los ensayos con terzapatida, más del 90 % de los pacientes lograron el control glucémico y más de la mitad alcanzaron la normalización -frente al 19,7 % que lo consigue con semaglutida-, con pérdidas de peso de media de hasta 12,4 kg, el doble que el componente del ozempic, que es de 6,2 kg.

Viales subcutáneos de Mounjaro, el nuevo fármaco contra la obesidad y la diabetes 2. Foto cedida por Lilly.

Sobre la segunda indicación, en personas con sobrepeso y obesidad sin diabetes, tirzepatida reduce de media hasta el 22,5 % (23,6 kg) del peso a la semana y, además, 4 de cada 10 pacientes consiguieron una pérdida igual o superior al 25 %, cifras que solo da la cirugía bariátrica.

La práctica totalidad, el 96 %, tuvieron una reducción de su peso igual o superior al 5 % al cabo de 72 semanas de tratamiento. También ha arrojado resultados “espectaculares” en la reducción del perímetro de la cintura de hasta 20 cm.

Todo lo cual repercute en un beneficio en parámetros cardiometabólicos clave, como el descenso de los triglicéridos (24,3 – 31,4 %), de la tensión arterial (tanto sistólica como diastólica) y un impacto positivo en los niveles de colesterol (con mejorías en el HDL y reducciones en LDL).

“Es para personas decididamente enfermas: no estamos hablando de pérdidas de peso ocasionales para irse a la feria”, ha puntualizado Mar Malagón , presidenta de la Sociedad Española de Obesidad (Seedo, que ha recordado que la obesidad es una enfermedad crónica y multifactorial basada en la disfunción del tejido adiposo que afecta al 18 % de los adultos en España.

Atención a su uso inadecuado

Lo que hay que entender de estos fármacos, que se vienen utilizando indebidamente para eliminar unos pocos kilos, es que “si no tienes necesidad de ellos, no te va a hacer ningún favor. Alterar todo un sistema hormonal puede provocar efectos perjudiciales a largo plazo”, ha advertido.

Uno de sus efectos secundarios es la pérdida de masa muscular -que puede y debe mitigarse con la práctica de ejercicio, si bien la pérdida de peso es tres veces superior.

Otros son leves y muy similares a los de la semaglutida, como náuseas, diarrea y vómitos. Solo un 4,2 % de los pacientes tuvo que abandonar el tratamiento.

La terzapatida -de la que un reciente estudio de la Universidad de California en San Diego ha demostrado su potencial como primer tratamiento farmacológico eficaz para la apnea obstructiva del sueño- está contraindicado para personas con antecedentes de pancreatitis, así como en mujeres embarazadas, pues no se han realizado estudios de seguridad y eficacia de momento.

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