Ciencia y Salud
La digitalización de los prospectos de medicamentos abre el debate sobre los «lobbies» farmacéuticos
Bruselas (Euractiv.com/.es) – La nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE), que apunta a transformar en códigos QR los actuales folletos en papel contenidos en los envases de medicamentos, impulsada por los grupos de presión del sector, ha provocado inquietud entre las asociaciones de pacientes, ante el temor de que el cambio provoque una confusión innecesaria, sobre todo para los ancianos.
En la legislación farmacéutica general, la Comisión Europea ha propuesto que la información electrónica al paciente, denominada ePI, figure obligatoriamente en los envases de los medicamentos en forma de código QR.
La industria farmacéutica europea está a favor del cambio, pues asegura que podría mejorar la seguridad del paciente, evitar la escasez de medicamentos al ahorrar tiempo de impresión y reducir los costes de fabricación.
Un cambio que podría generar confusión
Sin embargo, según la asociación europea de consumidores (BEUC), los prospectos en papel facilitan «el acceso a la información sobre el uso seguro de los medicamentos», y deberían mantenerse.
De hecho, el prospecto en (PIL) es a menudo la única información de la que dispone el usuario sobre sus medicamentos, especialmente en el caso de productos de venta libre como analgésicos comunes como el paracetamol y otros con mayor riesgo, como los antibióticos.
Según François Jeanneteau, responsable de comunicación de BEUC, el cambio podría ser problemático para los pacientes mayores (El 82% de los mayores de 75 años toman medicamentos con receta en toda la UE) si no tienen conocimientos básicos de informática.
«Las personas mayores saldrían perjudicadas y la sociedad dependería demasiado de Internet», especialmente en las zonas rurales de Europa, según el portavoz de BEUC.
Según el grupo de defensa de los pacientes Medical Leaflets Patient Safety (MLPS), la legislación debería garantizar que la información médica electrónica fuera complementaria de los folletos en papel, pero no sustituirlos.
«No debemos arriesgar la vida de los pacientes (en un camino acelerado) a la digitalización a toda costa», señalan fuentes de MLPS.
En opinión de la plataforma, a pesar de vivir en la era digital, aproximadamente el 32% de ciudadanos europeos carece aún de las competencias digitales básicas.
En última instancia, compete a los países miembros del bloque decidir si suprimen los prospectos de papel u ofrecen, por ejemplo, la posibilidad de que sean las farmacias las que impriman -a pedido del paciente- la información sobre los fármacos.
Imprimir o no imprimir
Pero las cosas no son tan simples. Las asociaciones de farmacéuticos aseguran que los costes de impresión serían para ellos.
«Imprimir folletos en la farmacia no es una solución práctica, viable, económica ni respetuosa con el medio ambiente», asegura Ilaria Passarani, miembro del sindicato europeo de farmacéuticos PGEU.
Aparte de los costes de impresión, cartuchos de tinta color y papel, ello distraería de sus tareas principales a los farmacéuticos, ya muy sobrecargados por su labor informativa y de asesoramiento a los pacientes acerca de los efectos secundarios de los medicamentos, entre otros aspectos.
La poderosa influencia de la industria farmacéutica
Según apuntan varios expertos, el organismo regulador de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y algunos poderosos grupos farmacéuticos, entre ellos el belga Pharma.be podrían influir en las negociaciones.
La EMA decide qué información debe estar disponible en línea para los pacientes en toda Europa, y en sentido, se ha manifestado recientemente a favor de la ePI, a pesar de no tener un papel oficial en la elaboración de la legislación farmacéutica comunitaria.
Según un portavoz de la EMA, la agencia «trabaja para poner todos los formatos a disposición de los pacientes» en función de sus necesidades.
«La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no tiene competencias ni mandato para interferir en un proceso legislativo en curso, así lo creemos, y esperamos que no hayan presionado para aplicar ningún cambio específico en la legislación«, explica a Euractiv un portavoz del sindicato europeo del sector, PGEU.
La agencia europea confirmó ese punto. Asegura que no forma parte oficial en el proceso legislativo, pero que sus «expertos están disponibles para seguir apoyando a las instituciones de la UE con cualquier aportación científica y técnica que puedan necesitar».
Pero esa opinión no es unánime
«¿Estamos asistiendo a un proceso político precipitado que esconde los intereses de las grandes farmacéuticas?», asegura a Euractiv una fuente cercana a las negociaciones.
La Agencia Europea de Medicamentos se ha visto afectada en anteriores ocasiones por casos de conflicto de intereses con las grandes farmacéuticas. Según una investigación de Investigate EU, se prevé que más del 90 por ciento de la financiación de la EMA proceda de las tasas de la industria farmacéutica
Está previsto que la EMA presente a lo largo de este año los resultados de un proyecto piloto sobre ePI. Un portavoz de la agencia europea señaló que el organismo regulador no ha emprendido hasta el momento ninguna iniciativa para consultar a las asociaciones de pacientes en este punto.
Francia hará este año un ensayo con los prospectos digitales (ePI) para sustituir a los de papel.
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(Editado por Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)
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Ciencia y Salud
Este es el trastorno que padece Rosalía, tal y como ella misma anunció: te contamos qué es el TDAH
Hace unos años, Rosalía, la artista del momento, su nuevo disco reproduciéndose sin parar y generando conversación sin cesar, reveló que padece Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Te contamos en qué consiste, cómo se detecta y cómo se trata.
El TDAH, que según la OMS afecta a 85 millones de personas en el mundo, es de origen neurobiológico y cuenta con una importante base genética. Suele manifestarse en la infancia, pero persiste en la edad adulta, y se caracteriza por un patrón de inatención, hiperactividad e impulsividad que interfiere en los ámbitos académico, social y familiar.
Según cuenta la Clínica Universidad de Navarra (CUN) en su web, se trata de “uno de los problemas psiquiátricos más frecuentes en la infancia” y de “la causa más frecuente de consulta de psiquiatría infantil”. Señala, además, que es más habitual en niños (un 9 %) que en niñas (3,3 %)
La Asociación Española de Pediatría, también en su web, indica que “no se conocen con exactitud los factores que intervienen en la aparición del TDAH”, pero “está claro que existe una interrelación de múltiples factores genéticos y ambientales”.
Implicación de regiones genéticas y cerebrales
Investigaciones internacionales han identificado decenas de regiones del genoma asociadas al TDAH. Estudios publicados en revistas científicas como Nature Genetics han revelado que existen al menos 27 regiones genéticas implicadas, 21 de ellas descritas por primera vez, y que la genética explica cerca del 74 % de la variabilidad del trastorno.
Como remarca la CUN, la causa genética se deriva de “un desarreglo funcional de la dopamina y la noradrenalina, neurotransmisores situados en la parte frontal del cerebro y responsables de la atención mantenida, el control de los impulsos y de la decisión de realizar o rechazar una determinada acción”.
Estas variantes afectan a genes relacionados con el desarrollo embrionario y las habilidades cognitivas.
Además, estudios de neuroimagen han demostrado que el cerebro de las personas con TDAH presenta un desarrollo más lento en ciertas áreas, como los ganglios basales, la amígdala y el hipocampo, regiones implicadas en la regulación emocional y la cognición.
Estas diferencias confirman la base neurobiológica del trastorno y desmienten la idea de que se trate de un problema de conducta o de educación.
Cómo se detecta el TDAH
El diagnóstico del TDAH se basa en la observación de síntomas persistentes durante al menos seis meses. Según la Asociación Española de Pediatría, el diagnóstico es “exclusivamente clínico”.
En la infancia, se tienen en cuenta la dificultad para mantener la atención, la impulsividad, la hiperactividad, la desorganización o la baja tolerancia a la frustración. La información procede de los propios menores, de sus padres, madres y educadores a través de entrevistas, complementadas con escalas de valoración y cuestionarios.

La realización de análisis de sangre, pruebas de neuroimagen (TAC/resonancia) o neurofisiológicas no son necesarias para el diagnóstico de TDAH en niños y adolescentes, subraya la Asociación.
En adultos, los síntomas pueden ser problemas para planificar, mantener rutinas o controlar impulsos.
Los expertos recomiendan que la detección se realice incluso en edad preescolar mediante revisiones pediátricas y escolares, lo que es clave para evitar consecuencias como el fracaso escolar, la baja autoestima o los trastornos emocionales asociados.
Además, se relaciona este trastorno, en caso de no ser diagnosticado o no estar tratado, con el riesgo de generar adicciones, ansiedad o depresión.
Con todo, la tecnología también ha comenzado a desempeñar un papel relevante. Investigadores de las universidades de Málaga y Alicante han desarrollado herramientas de inteligencia artificial capaces de predecir diagnósticos de TDAH con un 90 % de acierto, lo que podría facilitar la identificación temprana de los casos.
El tratamiento más eficaz es…
El tratamiento del TDAH combina intervenciones psicológicas, psicopedagógicas y farmacológicas.
Señala la CUN que “los psicoestimulantes han demostrado su eficacia en la disminución del 70 % de los síntomas del TDAH, reduciendo el movimiento, aumentando la capacidad de atención, facilitando la interiorización de instrucciones y, como consecuencia, disminuyendo la impulsividad”.
La terapia cognitivo-conductual y apoyo educativo ayudan a mejorar la atención, la organización y el control de impulsos. En el ámbito educativo, las adaptaciones escolares son esenciales.
De hecho, el tratamiento considerado más eficaz es el que combina medicación, psicoterapia conductual, entrenamiento a los padres y apoyo escolar.
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Ciencia y Salud
Las negociaciones farmacéuticas de la UE continúan: se espera un acuerdo en diciembre
Bruselas (Euractiv)- Los legisladores de la UE no han dado pasos significativos en la última ronda de negociaciones sobre el amplio paquete farmacéutico. Se han aclarado varias cuestiones, ya resueltas a nivel técnico, pero quedan por resolver los puntos más polémicos.
«No se esperaba ningún avance real. El próximo diálogo a tres bandas, posiblemente el último, será obviamente el más difícil», declaró una fuente parlamentaria tras la reunión del martes por la tarde entre los colegisladores, el Consejo -representado por la presidencia de turno danesa-, el Parlamento Europeo y la Comisión Europea.
La presión de Copenhague para lograr una mayor flexibilidad por parte de los Estados miembros pareció dar sus frutos, ya que la presidencia del Consejo se mostró abierta a revisar varios elementos controvertidos del paquete, incluido el concepto de «necesidad médica no cubierta».
El Parlamento ha defendido esta idea, que concede incentivos adicionales a los medicamentos destinados a enfermedades con pocas o ninguna opción de tratamiento. El Consejo la había descartado por considerarla demasiado vaga y difícil de definir, pero Dinamarca parece haber convencido a las capitales para que la reconsideren.
«Decir ‘estamos abiertos’ no es suficiente», dijo otra fuente parlamentaria, advirtiendo de que los gobiernos aún podrían abandonar el concepto. La cuestión más difícil -durante cuánto tiempo y a qué niveles debe disfrutar la industria farmacéutica de incentivos de mercado- se abordará en el último diálogo a tres bandas del 10 de diciembre, cuando los negociadores esperan cerrar tanto el reglamento como la directiva.
No obstante, según la presidencia danesa del Consejo, las conversaciones de esta semana han servido para identificar «posibles zonas de acuerdo» en múltiples puntos, como la cláusula Bolar -que permite a las empresas de genéricos preparar su entrada en el mercado antes de que expire la patente-, los periodos de protección de datos y el artículo 56 bis sobre accesibilidad de los medicamentos.
Los legisladores también exploraron posibles compensaciones entre las posiciones de las instituciones. Se llegó a un acuerdo provisional sobre los antimicrobianos prioritarios, fusionando la idea del bono transferible del Consejo para los nuevos antibióticos con la preferencia del Parlamento por los pagos fijos para garantizar el suministro.
Copenhague espera cerrar el expediente en diciembre, aunque un negociador parlamentario se mostró cauteloso: «Todavía hay una posibilidad de llegar a un acuerdo en diciembre, pero tenemos que ser realistas: todo tiene que estar cerrado a nivel técnico en las próximas dos semanas para que podamos finalizar el paquete durante un diálogo a tres bandas que abarque tanto el reglamento como la directiva».
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(Editado por cz/Euractiv y Luis de Zubiaurre/Euractiv.es)
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Ciencia y Salud
«Tiene la regla»: el tabú y los estigmas asociados a la menstruación persisten en España
El tabú y los estigmas asociados a la regla persisten en España, lo que implica importantes consecuencias para la autoestima y el bienestar emocional de las mujeres debido a la invisibilidad de la menstruación en ámbitos educativos, culturales y sanitarios. Esto dificulta diagnósticos médicos adecuados y perpetúa mitos como consecuencia de la ausencia de información fiable.
«Tiene la regla». Esta expresión es un ejemplo de cómo la menstruación se ha utilizado históricamente (y se sigue usando) para cuestionar a las mujeres, su racionalidad, sus decisiones y sus capacidades. Ocurre cuando amigos, compañeros o parejas desechan sus opiniones, emociones o argumentaciones atribuyéndolos al período.
Son conclusiones de una investigación liderada por investigadoras del Instituto Ingenio, un centro mixto del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y de la Universitat Politécnica de Valencia (UPV), en el que han participado más de 4.000 mujeres mayores de catorce años. Los resultados de su trabajo se han publicado recientemente en la revista internacional Journal for Equity in Health.
Solo seis de cada diez mujeres que han participado en el estudio percibe la regla con normalidad, y las investigadoras han subrayado entre sus conclusiones que las postmenopáusicas reportan una mayor aceptación social y que las generaciones más jóvenes perciben que el tabú sigue muy presente.
La primera regla, o la necesidad de tener información
La vivencia de la primera menstruación es particularmente significativa y muchas de las mujeres describieron cómo ese momento se asoció con la sexualización y con nuevas expectativas sociales, lo que genera en muchos casos un sentimiento de inseguridad y vulnerabilidad, remarca el CSIC en una nota de prensa difundida la semana pasada.
El estudio corrobora además que recibir información práctica y clara en la primera menstruación es un factor determinante en la normalización de la regla. Quienes recibieron ese acompañamiento se sienten más seguras hablando de la regla en diferentes contextos y quienes hablan de la regla con los hombres que tienen a su alrededor perciben también que es un tema más normalizado.
Críticas a la visión de la regla en publicidad y medios
La menstruación raramente aparece en series, películas, libros ni en los medios de comunicación, lo que refuerza la invisibilidad del período, y las mujeres que han participado en el estudio han sido especialmente críticas con la publicidad.
Reprueban, en concreto, que se muestren imágenes irreales como brillos, purpurinas, líquidos azules (no rojos), o bien mujeres enérgicas, radiantes y siempre sonrientes.
Según las investigadoras, imágenes así son poco realistas y alimentan la idea de que la menstruación debe «embellecerse» e «higienizarse» para ser aceptada socialmente.

La investigadora principal del estudio, Sara Sánchez-López, subraya que los estigmas se reproducen en la sociedad de una forma colectiva, sin que se pueda apuntar a un único responsable, pero ha señalado que algunos ‘actores» tienen más peso que otros, y ha apuntado en ese sentido a los medios de comunicación y a la publicidad.
En declaraciones a EFE, la investigadora señala que, a nivel individual, las propias mujeres pueden contribuir a romper esas tendencias.
¿Cómo? Hablando del tema con naturalidad, evitando eufemismos, cuestionando los estereotipos «y por supuesto, sin ridiculizar ni hacer sentir mal a nadie por menstruar». Incide en la importancia de incluir estas cuestiones en los temarios escolares.
Opiniones de mujeres descalificadas porque «tiene la regla»
Las mujeres más mayores, aquellas que están ya en la postmenopausia, normalizan más el tema que las mujeres premenstruales y que las generaciones jóvenes, pero la investigadora lo achaca a su mayor experiencia, a que ya no les afecta el día a día, y a que tras crecer en un contexto de silencio «comparan ese pasado con la mayor apertura actual».
Sara Sánchez-López destaca cómo se ha utilizado históricamente la menstruación para cuestionar a las mujeres, su racionalidad, sus decisiones o sus capacidades. Advierte de que eso ocurre todavía en la actualidad.
El trabajo realizado recopila experiencias de mujeres que han visto cómo sus opiniones, sus razones o sus emociones han sido descalificadas porque se han atribuido «a la regla», incluso cuando no estaban menstruando.
El estudio, en el que ha participado Dani Barrington, de la University of Western Australia (una referencia mundial en el ámbito de la salud menstrual) alerta de que los estigmas limitan la presencia de la menstruación en los debates públicos y políticos, frena los avances en la regulación y el acceso a productos menstruales, dificulta diagnósticos médicos adecuados y perpetúa los mitos debido a la ausencia de información fiable.
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