Bruselas (Euractiv.com/.es) –La nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE), que apunta a transformar en códigos QR los actuales folletos en papel contenidos en los envases de medicamentos, impulsada por los grupos de presión del sector, ha provocado inquietud entre las asociaciones de pacientes, ante el temor de que el cambio provoque una confusión innecesaria, sobre todo para los ancianos.
En la legislación farmacéutica general, la Comisión Europea ha propuesto que la información electrónica al paciente, denominada ePI, figure obligatoriamente en los envases de los medicamentos en forma de código QR.
La industria farmacéutica europea está a favor del cambio, pues asegura que podría mejorar la seguridad del paciente, evitar la escasez de medicamentos al ahorrar tiempo de impresión y reducir los costes de fabricación.
Euractiv ha tenido acceso al borrador final de la Ley de Medicamentos Esenciales, cuyo lanzamiento está previsto para el martes.
Un cambio que podría generar confusión
Sin embargo, según la asociación europea de consumidores (BEUC), los prospectos en papel facilitan «el acceso a la información sobre el uso seguro de los medicamentos», y deberían mantenerse.
De hecho, el prospecto en (PIL) es a menudo la única información de la que dispone el usuario sobre sus medicamentos, especialmente en el caso de productos de venta libre como analgésicos comunes como el paracetamol y otros con mayor riesgo, como los antibióticos.
Según François Jeanneteau, responsable de comunicación de BEUC, el cambio podría ser problemático para los pacientes mayores (El 82% de los mayores de 75 años toman medicamentos con receta en toda la UE) si no tienen conocimientos básicos de informática.
«Las personas mayores saldrían perjudicadas y la sociedad dependería demasiado de Internet», especialmente en las zonas rurales de Europa, según el portavoz de BEUC.
Según el grupo de defensa de los pacientes Medical Leaflets Patient Safety (MLPS), la legislación debería garantizar que la información médica electrónica fuera complementaria de los folletos en papel, pero no sustituirlos.
«No debemos arriesgar la vida de los pacientes (en un camino acelerado) a la digitalización a toda costa», señalan fuentes de MLPS.
En opinión de la plataforma, a pesar de vivir en la era digital, aproximadamente el 32% de ciudadanos europeos carece aún de las competencias digitales básicas.
En última instancia, compete a los países miembros del bloque decidir si suprimen los prospectos de papel u ofrecen, por ejemplo, la posibilidad de que sean las farmacias las que impriman -a pedido del paciente- la información sobre los fármacos.
El Grupo Europeo de Farmacéuticos Industriales considera «esencial saber con antelación» lo que implicará la lista de productos esenciales, así como las obligaciones que impondrá a fabricantes y distribuidores.
Imprimir o no imprimir
Pero las cosas no son tan simples. Las asociaciones de farmacéuticos aseguran que los costes de impresión serían para ellos.
«Imprimir folletos en la farmacia no es una solución práctica, viable, económica ni respetuosa con el medio ambiente», asegura Ilaria Passarani, miembro del sindicato europeo de farmacéuticos PGEU.
Aparte de los costes de impresión, cartuchos de tinta color y papel, ello distraería de sus tareas principales a los farmacéuticos, ya muy sobrecargados por su labor informativa y de asesoramiento a los pacientes acerca de los efectos secundarios de los medicamentos, entre otros aspectos.
La poderosa influencia de la industria farmacéutica
Según apuntan varios expertos, el organismo regulador de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y algunos poderosos grupos farmacéuticos, entre ellos el belga Pharma.be podrían influir en las negociaciones.
La EMA decide qué información debe estar disponible en línea para los pacientes en toda Europa, y en sentido, se ha manifestado recientemente a favor de la ePI, a pesar de no tener un papel oficial en la elaboración de la legislación farmacéutica comunitaria.
Según un portavoz de la EMA, la agencia «trabaja para poner todos los formatos a disposición de los pacientes» en función de sus necesidades.
«La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no tiene competencias ni mandato para interferir en un proceso legislativo en curso, así lo creemos, y esperamos que no hayan presionado para aplicar ningún cambio específico en la legislación«, explica a Euractiv un portavoz del sindicato europeo del sector, PGEU.
La agencia europea confirmó ese punto. Asegura que no forma parte oficial en el proceso legislativo, pero que sus «expertos están disponibles para seguir apoyando a las instituciones de la UE con cualquier aportación científica y técnica que puedan necesitar».
En el grupo del Partido Popular Europeo (PPE), la principal fuerza en Estrasburgo, seguida de los socialistas (S&D), se debate sobre cuál de las dos comisiones que preside -ITRE o SANT- supervisará la Ley de Medicamentos Esenciales
Pero esa opinión no es unánime
«¿Estamos asistiendo a un proceso político precipitado que esconde los intereses de las grandes farmacéuticas?», asegura a Euractiv una fuente cercana a las negociaciones.
La Agencia Europea de Medicamentos se ha visto afectada en anteriores ocasiones por casos de conflicto de intereses con las grandes farmacéuticas. Según una investigación de Investigate EU, se prevé que más del 90 por ciento de la financiación de la EMA proceda de las tasas de la industria farmacéutica
Está previsto que la EMA presente a lo largo de este año los resultados de un proyecto piloto sobre ePI. Un portavoz de la agencia europea señaló que el organismo regulador no ha emprendido hasta el momento ninguna iniciativa para consultar a las asociaciones de pacientes en este punto.
Francia hará este año un ensayo con los prospectos digitales (ePI) para sustituir a los de papel.
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(Editado por Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)
Era la segunda emergencia internacional por mpox que había declarado la OMS, tras la que decretó entre 2022 y 2023, en aquel caso con numerosos casos también en países europeos y americanos, mientras que esta vez los brotes se circunscribieron sobre todo a naciones africanas.
En 2024 se confirmaron al menos 18.000 casos de las distintas variantes de la enfermedad, este año la cifra se eleva a 31.000, y los casos mortales superan los 200.
Unos 29.000 casos y 28 muertes desde 2024 se han producido en la República Democrática del Congo, y otros países afectados han sido Uganda (casi 8.000 contagios y 50 fallecidos) o Sierra Leona (5.200 positivos, 56 muertes).
“Un comité se ha reunido cada tres meses para evaluar la epidemia, este jueves lo hizo de nuevo, me aconsejó dejar de considerarla una emergencia internacional y he aceptado la recomendación”, indicó el director general de la OMS en rueda de prensa.
Tedros afirmó que el levantamiento de la emergencia “no significa que la amenaza haya terminado ni que nuestra respuesta vaya a detenerse”, y recordó que la Unión Africana, a través de sus Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), mantiene la alerta continental.
“La posibilidad de nuevos repuntes y brotes persiste, lo que requiere mantener la capacidad de respuesta activa y esfuerzos continuos para proteger a los grupos más vulnerables, en particular niños y personas que viven con VIH”, aseguró el experto etíope.
Pese a ello, afirmó el jefe de la agencia sanitaria de la OMS, en los últimos años se ha avanzado en el conocimiento de los factores causantes de los brotes de mpox y la capacidad de respuesta, que ha incluido la distribución de hasta seis millones de vacunas contra el virus.
Tedros también subrayó que la OMS mantiene determinadas recomendaciones para la prevención de esta enfermedad al menos hasta agosto de 2026.
Teniendo en cuenta las dos emergencias sanitarias, desde 2022 hasta la actualidad se han confirmado en el mundo más de 150.000 casos de mpox, con al menos 377 muertes.
El personal médico atiende a una mujer y a su bebé con mpox en el Centro de Salud de Munigi, en la República Democrática del Congo. EFE/EPA/MOISE KASEREKA
Guía rápida de la mpox: síntomas, transmisión y tratamiento
El mpox, cuyo estado de emergencia sanitaria ha finalizado, es una enfermedad infecciosa causada por un virus del género de los Orthopoxvirus que puede provocar una erupción dolorosa, inflamación de los ganglios y fiebre, según recuerda la OMS, que en noviembre de 2022 pidió eliminar el término ‘monkey’ y viruela del mono para evitar el lenguaje estigmatizante.
El mpox o viruela del mono se describió por primera vez en humanos en 1970 en la República Democrática de Congo. Desde entonces, la mayoría de los casos notificados proceden de la cuenca del Congo y el África occidental.
¿Cómo se transmite?
La transmisión de persona a persona ocurre principalmente por el contacto estrecho de piel con piel o piel con mucosas (como la saliva), sobre todo en las relaciones sexuales, señala la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).
Una vez que el virus entra en el organismo la viruela del mono puede contagiarse a otros miembros de la familia y a las parejas sexuales, por lo que las personas con múltiples parejas sexuales corren mayor riesgo.
¿Se puede transmitir por otras vías?
El virus se puede contraer también a partir de objetos contaminados como ropa de vestir o de cama y a través de heridas punzantes en la asistencia sanitaria. También es posible su transmisión en entornos comunitarios como los salones de tatuajes, avisa la OMS.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más frecuentes son:
Erupción cutánea.
Fiebre.
Dolor de garganta y/cabeza.
Dolor muscular, dolor de espalda.
Falta de energía.
Ganglios linfáticos inflamados.
La erupción cutánea, que es en algunos casos el primer síntoma, comienza como una mancha que pasa a vesícula llena de líquido y puede picar y doler. Cuando esta erupción se cura, las lesiones sobre la piel se cubren de costras que acaban por caer.
Las lesiones pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, como palma de las manos, plantas de los pies; cara, boca y garganta; ingles y genitales y ano.
Se trata del décimo sexto brote de ébola declarado en este país desde la última epidemia, que duró entre agosto y septiembre de 2022 y causó una única muerte.
Pero también Uganda declaró el pasado mes de enero otro brote y se une a otros países de la región como Gabón, Congo o Sudán que han tenido que hacer frente a distintos brotes que se han cobrado la vida de cientos de personas.
Un balance provisional del actual brote de la República Democrática del Congo, que acaban de declarar las autoridades sanitarias, deja al menos 16 muertos y casi una treintena de casos sospechosos.
Entierro de un afectado por el brote de ébola en República Democrática del Congo en 2019. EFE/EPA/HUGH KINSELLA CUNNINGHAM
El virus del ébola en siete claves
1. ¿Cómo se transmite el virus de la ébola?
Se cree que determinadas especies de murciélagos son los hospedadores de este virus y de ellos el virus se transmite a otros animales y a personas.
El contagio se produce por el contacto directo con los fluidos de un afectado, a través de lesiones en la piel o de las mucosas, tanto con sangre o líquidos corporales de personas enfermas o fallecidas por ébola; y objetos o superficies contaminados por líquidos o secreciones corporales, según informa la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Mientras no hay síntomas, no hay riesgo de contagio, pero siguen siendo infecciosas mientras haya presencia de virus en sangre.
El periodo de incubación (es decir, el intervalo entre la infección y la aparición de los síntomas) oscila entre dos y 21 días. El aislamiento del enfermo es clave.
2. Los síntomas
Los síntomas iniciales, que pueden aparecer de forma repentina, son fiebre, cansancio, malestar general, dolores musculares y dolor de cabeza y de garganta.
Después aparecen vómitos, diarrea, dolor abdominal, erupciones cutáneas y signos de deterioro de las funciones renal y hepática. Las hemorragias internas y externas aparecen en las fases más avanzadas.
3. Diagnóstico y tratamiento
Las pruebas PCR, de anticuerpos o cultivos han facilitado un diagnóstico más rápido.
Dos vacunas, tanto de respuesta a los brotes como para prevenir nuevos casos, son las principales armas contra el ébola, a las que se unen diferentes fármacos antivirales.
Imagen facilitada por el CDC estadounidense que muestra el virus del Ébola. EFE
4. Prevención
Otra de las claves del virus del Ébola radica en la prevención. La OMS considera fundamental la implicación de la población para controlar con éxito cualquier brote.
Son necesarias medidas como la atención clínica, la vigilancia y el rastreo de contactos, los servicios de laboratorio, la prevención y el control de las infecciones en los establecimientos de salud, las inhumaciones seguras y dignas, la vacunación y la movilización social.
Los trabajadores sanitarios, ante el alto riesgo de contagio, deben vacunarse de forma preventiva, utilizar equipos de protección personal y una exigente higiene de manos.
5. Un virus que puede persistir
Existe evidencia científica de la persistencia del virus de fiebres hemorrágicas en testículos, interior de los ojos y el cerebro de algunas personas recuperadas, informa la OMS.
También pueden permanecer en la placenta, el líquido amniótico y el feto de las mujeres infectadas durante el embarazo, así como en la leche materna durante la lactancia.
Se ha documentado también transmisión del virus del Ébola a través de esperma infectado hasta quince semanas después de la recuperación clínica.
6. El origen del virus del Ébola
El ébola se detectó por primera vez en 1976 en la actual República Democrática del Congo. El brote se produjo en un pueblo cercano al río Ébola, del que toma su nombre el virus y la enfermedad.
Otra de las claves sobre el virus del Ébola es que, actualmente, existen cinco subtipos: Zaire, Sudán, Tai Forest, Bundibugyo y Reston. Todas se han descrito en África excepto la Reston que proviene de Asia.
7. La epidemia que sacudió al mundo
La mayor epidemia de ébola vivida hasta el momento fue desde 2014 a 2016 en Guinea Conakry, Sierra Leona y Liberia causando más de 11.000 muertes.
Varios misioneros y sanitarios españoles, británicos o estadounidenses afectados fueron repatriados para ser tratados en Europa y América. Fue entonces cuando la comunidad internacional se movilizó para combatir un virus que entonces tenía una letalidad del 90 %, ahora reducida gracias, fundamentalmente, a las vacunas.
Para la Dra. Lucía Campos Muñoz, dermatóloga del Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid, “el picor que provoca la dermatitis atópica (DA) es tan intenso que se llega a generar sangre en las heridas causadas por el rascado, prácticamente involuntario”.
La DA aparece en cualquier zona corporal y, dependiendo de la edad y la persona, los eccemas también podrán significarse con piel agrietada, costras, engrosamiento cutáneo, piel en carne viva y oscurecimiento de la epidermis que rodea a los ojos.
Los brotes de dermatitis atópica suelen comenzar antes de los cinco años de edad, siendo la infancia la etapa más castigada, con una prevalencia del 5-20 % de casos. Esta cronicidad se prolongará durante la adolescencia y la juventud, llegando a persistir en la vida adulta.
“En la infancia, la descamación y la sequedad serán más visibles y molestas en el cuello, la cara y a nivel de las flexuras de las articulaciones, mucho peor en los codos y en las rodillas”, señala la Dra. Campos Muñoz.
Esta dermatitis evolucionará con la edad adoptando formas clínicas en las zonas de extensión de las articulaciones, en la espalda (zona lumbosacra) y otras áreas específicas de cuerpo, como las manos y los pies (especialmente con eccema dishidrótico y dermatosis plantar, respectivamente).
Imágenes cedidas por la Dra. Campos Muñoz, dermatóloga del equipo que dirige el Dr. Eduardo López Bran.
De dónde viene y a dónde va la dermatitis atópica
La DA está asociada, con frecuencia, a una respuesta exagerada del sistema inmunitario ante los agentes externos (microorganismos). Aún así, se desconoce con exactitud por qué aparece esta enfermedad y por qué se cronifica.
“La dermatitis atópica normalmente evoluciona en brotes, es decir, que l@s pacientes están en algunos momentos bien y en otros momentos están mal, manteniéndose en el tiempo sin interrupción”, destaca la dermatóloga.
Tanto es así que los pacientes corren un mayor riesgo de padecer alergias alimentarias, rinitis alérgica (pólenes) y asma, enfermedad respiratoria pulmonar, más prevalente durante la infancia.
“En la mayoría de los casos diagnosticados, la dermatitis atópica es la primera manifestación de la diátesis atópica (predisposición genética o hereditaria a desarrollar enfermedades alérgicas)”, apunta la Dra. Campos.
Si nuestra piel es vulnerable, no es capaz de mantenerse hidratada y no lucha adecuadamente contra los agentes externos, como las bacterias (Staphylococcus aureus), los alérgenos, la contaminación ambiental o el humo del tabaco, entrará en el círculo vicioso de la enfermedad crónica.
La inmunidad se verá comprometida por el trastorno funcional en la respuesta inflamatoria frente a los antígenos que presentan las células de Langerhans, las células T y las células efectoras inmunes (linfocitos productores de anticuerpos).
Será entonces cuando el sistema inmunológico provocará lesiones en la piel que pueden coexistir o sucederse en el tiempo: eccemas, prurigo (pápulas con vesícula que se sustituyen por costra) y liquenificación (placas engrosadas, recorridas por surcos).
“Pero existen diferentes factores que influyen en la aparición de la dermatitis atópica, como la herencia genética: se sabe que si los padres tienen o han padecido alergias, asma o dermatitis atópica aumentan las posibilidades de que sus hij@s desarrollen esta enfermedad”, subraya. la Dra. Campos.
También afectan los tejidos sintéticos o confeccionados con lana, a diferencia del algodón, que siempre se deben lavar a mano o a máquina sin añadir productos suavizantes.
Tampoco son adecuadas las sustancias que puedan irritar la piel, como el contenido químico del agua en las piscinas.
“Las personas que sufren dermatitis atópica tienen que utilizar una crema barrera antes de entrar en el agua (piscina o mar) y, posteriormente, darse una ducha limpiadora para retirar el cloro o la sal. A continuación, se debe aplicar una capa de crema hidratante”, indica.
El agua del mar, beneficiosa en líneas generales, puede causar ardor e irritaciones en los casos de piel agrietada.
“A tal efecto, el paciente que tenga la posibilidad de ir a una zona costera con buena humedad ambiental debería esperar unos días antes de zambullirse en las olas. La humedad mejorará previamente el estado de su piel y el baño retardado será más gratificante”, asegura.
“En cualquier caso -reitera- nunca dejaremos de utilizar los hidratantes y aquellos tratamientos farmacológicos pautados durante el invierno”.
Prevención familiar y tratamiento de la dermatitis atópica
Es fundamental, por tanto, aplicar emolientes corporales, puesto que los pacientes DA siempre mostrarán una piel seca, como si las cremas se absorbieran rápidamente. Aquí funciona la muletilla… Poner, poner y volver a poner… productos hidratantes.
Los hábitos de vida y los cuidados familiares, como la higiene corporal, tienen una enorme importancia en las primeras etapas de la vida: es mejor sustituir la bañera por la ducha, utilizando siempre agua templada en lavados de poco tiempo y restringiendo el uso de jabones en las zonas olorosas.
En este sentido, una investigación demostraría la sinergia positiva de algunos prebióticos (nutrientes para la microbiota digestiva), probióticos (microorganismos vivos para mejorar la calidad de la microbiota digestiva) y simbióticos (combinación de ambos) para reducir la incidencia de la dermatitis atópica.
El metaanálisis, con más de 127.000 casos, síntesis de múltiples estudios, observó un beneficio protector de los prebióticos, probióticos y simbióticos en las madres embarazadas, madres en periodo de lactancia y bebés en los primeros meses de vida.
A la vez, se comprobó que disminuyó la severidad de la DA en pacientes con enfermedad moderada o severa al emplear probióticos, lactobacillus y simbióticos. En cambio, no hubo mejoría en pacientes leves o cuando se utilizó bifidobacterium o prebióticos aislados.
Pero una inmensa mayoría de casos en dermatitis atópica (DA) necesitan terapias que van desde los corticoides aplicados sobre la piel hasta los fármacos más innovadores a base de moléculas biológicas.
“La verdad es que hemos vivido una explosión de tratamientos muy efectivos, como los fármacos biológicos o los inhibidores de JAK (bloquean la acción de las proteínas que promueven la inflamación)”, dice la especialista.
Destacan dupilumab y tralokinumab, por un lado, y upadacitinib, baricitinib y abrocinitib, por el otro.
“Este tipo de medicamentos innovadores consiguen retrasar la aparición de los brotes y limpiar las lesiones en un buen número de casos, demostrando un buen perfil de seguridad y tolerancia”, añade.
“Durante estos últimos años sólo disponíamos de corticoides tópicos y orales, curas húmedas, inhibidores de la calcineurina y de algunos inmunosupresores clásicos, como la ciclosporina o el metotrexate“, completa.
La investigación médica frente a la dermatitis atópica es persistente, tanto como el picor de esta enfermedad crónica.
“Tenemos que ser capaces de limpiar esas lesiones, esas placas rojodescamativas, aliviando el picor acompañante y mejorando la calidad de vida de tod@s y cada un@ de nuestr@s pacientes”, concluye la Dra. Lucía Campos Muñoz.
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