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Ciencia y Salud

La ley farmacéutica de la UE sigue en el aire, ante la alarma de pacientes e industria

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Bruselas (Euractiv.com/.es) – Las arduas negociaciones políticas sobre la ley farmacéutica de la Unión Europea (UE) se extienden en el tiempo y diluyen los ambiciosos objetivos iniciales de la Comisión Europea, al tiempo que pacientes e industria farmacéutica europea lanzan la voz de alarma por la urgencia de reformar una norma que tiene dos décadas de antigüedad.

La Comisión Europea dio a conocer su «fórmula mágica» para salvar el sector farmacéutico en 2023.

El denominado «paquete farmacéutico» tenía como objetivo paliar la escasez de medicamentos tras la crisis de la COVID-19, al tiempo que apuntaba a reducir las desigualdades en el acceso a los medicamentos en la UE, impulsar la innovación y frenar la creciente dependencia de terceros países para la fabricación de fármacos.

Dos años después, los Estados miembros del bloque siguen enfrentados por los detalles -técnicamente complejos pero cruciales- , tratando de encontrar un equilibrio.

El Parlamento Europeo, por su parte, ha esperado pacientemente a que el Consejo ultimara su posición para iniciar las negociaciones.

El martes (3 de junio), los eurodiputados aprobaron formalmente su mandato para iniciar los contactos.

Pero más allá de la lentitud del proceso político, crece la inquietud entre los agentes del sector y los grupos de pacientes, que esperan la revisión de la legislación actual desde 2004.

Esa revisión a fondo podría tener un impacto positivo tangible en la vida de los ciudadanos.

«La revisión legislativa debe permitir a la UE dar respuestas concretas a pacientes y cuidadores para que el sistema farmacéutico europeo sea más justo, accesible, resistente y centrado en la salud pública», comentó a Euractiv un portavoz del Foro Europeo de Pacientes.

La escasez de antibióticos o de medicamentos para enfermedades crónicas -y otras interrupciones del suministro- son habituales en algunos Estados miembro, sobre todo en los más pequeños o con menores ingresos, entre ellos los países bálticos, Bulgaria, Rumanía y Eslovaquia. Esos países son en principio mercados menos atractivos por la industria farmacéutica.

La espinosa cuestión de la protección de datos

Para hacer frente a esas disparidades, la Comisión propuso un sistema de incentivos para animar a las empresas a abastecer a toda la UE, en especial mediante la introducción de nuevas normas relativas al periodo de protección de datos.

Se supone que ese mecanismo anima a las empresas a invertir en la UE garantizando un periodo durante el cual ningún rival puede acceder a los datos clínicos de los productos aprobados.

Pero ese es, precisamente, uno de los principales puntos más polémicos.

Los países con industrias farmacéuticas fuertes como Francia y Alemania quieren alargar el periodo de protección para salvaguardar a su sector, mientras que otros quieren acortarlo para impulsar la competencia y hacer más accesibles los medicamentos.

Los incentivos propuestos para prolongar la protección serían condicionales: las empresas tendrían que comercializar sus medicamentos en un número mínimo de países de la UE para poder optar a ella. Una mayor accesibilidad también podría afectar a los precios.

Aunque la fijación de precios de los medicamentos es competencia nacional – y en gran medida opaca – Bruselas confía en que este modelo pueda animar a las empresas a ofrecer precios más justos con mayor rapidez en los mercados más pequeños o menos rentables.

La legislación farmacéutica también apunta a facilitar el camino a los fabricantes de genéricos -cuya entrada en el mercado ayuda a bajar los precios- mediante la denominada exención Bolar.

Esa exención, cuya redacción definitiva aún se debate en el Consejo, permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos iniciar los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización antes de que expire la patente original.

También en ese caso persisten las divisiones: algunos países quieren que los genéricos se generalicen en el mercado para aumentar el acceso a la atención sanitaria, mientras que otros quieren proteger a sus potentes industrias farmacéuticas.

En todo caso, el paciente será el directamente afectado y tendrá que esperar.

Retrasos interminables

Aunque la industria debe hacer un esfuerzo, los Estados miembros y las autoridades reguladoras -sobre todo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- también tienen que adaptarse para que los medicamentos estén disponibles con menos retrasos.

Para los medicamentos innovadores, la EMA tarda actualmente una media de 500 días desde la presentación del expediente hasta el acceso del paciente. Los plazos nacionales suelen ser aún más largos: de 580 a 600 días en Francia y España, y casi 800 en Polonia.

«Cada autoridad reguladora opera bajo su propia jurisdicción y plazos, lo que puede explicar algunas de las diferencias. (…) Los plazos de evaluación son necesarios en un sistema que permite armonizar las autorizaciones de comercialización y la supervisión en los 27 Estados miembros de la UE», explica un portavoz de la EMA a Euractiv.

En comparación, según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), Estados Unidos completa estos procesos en menos de 300 días.

El nuevo paquete farmacéutico apunta además a reducir los plazos de la EMA: la agencia dispondría de 180 días activos (frente a 210) para evaluar un medicamento. La Comisión Europea dispondría entonces de 46 días para emitir una autorización de comercialización, 21 menos que ahora.

La amenaza de Trump

Mientras Europa sigue debatiendo sobre su legislación farmacéutica y los pacientes esperan en vano nuevos medicamentos que salven vidas, el mundo cambia rápidamente y el éxodo de la industria farmacéutica europea más innovadora se acelera.

¿Conseguirá la UE convencer a la industria para que se quede en Europa? El entorno era más favorable en 2023 que ahora: las tensiones geopolíticas y los posibles  aranceles estadounidenses al sector farmacéutico europeo impulsan la inversión en el sector al otro lado del Atlántico.

«Estamos asistiendo a cambios globales, especialmente en Estados Unidos, donde las nuevas normas de fijación de precios y los posibles aranceles podrían afectar al suministro y los precios de los medicamentos», asegura la Comisaria europea de Preparación ante Crisis, Hadja Lahbib.

En las últimas semanas, varios gigantes farmacéuticos europeos han anunciado inversiones masivas en Estados Unidos. En abril, el gigante suizo Roche informó de que invertirá 50.000 millones de dólares en ese país hasta 2030.

Roche se sumó a Novartis, que prevé invertir 23.000 millones de dólares para construir siete nuevas fábricas en cinco años, así como a Sanofi y Novo Nordisk, que también han anunciado importantes inversiones en Estados Unidos.

A principios de abril, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) advirtió a la Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, del creciente riesgo de que la investigación, el desarrollo y la fabricación se desplacen a Estados Unidos.

En ese sentido, La EFPIA pidió un «cambio político rápido y radical» de Bruselas para evitar las deslocalizaciones, y advirtió de que -según sus miembros– hasta el 85% de la inversión de capital farmacéutico en la UE, por valor de unos 50.600 millones de euros, está en peligro.

«Estados Unidos está ahora por delante de Europa en todos los indicadores de inversión: acceso al capital, derechos de propiedad intelectual, rapidez de aprobación y recompensas a la innovación», asegura la plataforma paneuropea.

Está previsto que las negociaciones sobre el paquete farmacéutico comiencen bajo la presidencia danesa del Consejo de la UE.

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(Editado por AW/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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Ciencia y Salud

Novedades de la nueva ley antitabaco: de las terrazas sin humo al cerco a ‘vapers’

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nueva ley antitabaco

La nueva ley antitabaco, que deberá volver al Consejo de Ministros tras su paso por los órganos consultivos y a partir de entonces, tramitarse en las Cortes Generales, reforma una normativa que data de 20054.

El anteproyecto elevado por el Ministerio de Sanidad al Consejo de Ministros incorpora medidas para fortalecer la prevención, proteger a los colectivos más vulnerables, especialmente los jóvenes, y ofrecer mayor claridad jurídica frente a la proliferación de nuevos productos relacionados con el tabaco que, hasta la fecha, carecían de una regulación específica y adaptada a su naturaleza.

Estas son las principales novedades que introduce el anteproyecto:

Nuevos productos que serán regulados

La futura ley iguala la legislación para tabaco convencional y los nuevos productos, que son:

  • El cigarrillo electrónico, con y sin nicotina, incluidos todos sus componentes (cartucho, depósito, dispositivo).
  • Las bolsitas de nicotina para uso oral, compuestas total o parcialmente por nicotina natural o sintética, en forma de sobres, polvo o comprimidos.
  • Productos a base de hierbas, utilizados para fumar, vaporizar o inhalar, como ‘shishas’ o mezclas vegetales sin tabaco.
  • Dispositivos para el consumo de productos calentados, incluidos los que funcionan con tabaco u otros preparados.

Nuevas zonas sin humo y perímetro de 15 metros

El anteproyecto matiza algunas de las prohibiciones ya vigentes y añade algunas nuevas zonas libres de humo:

  • Vehículos de transporte con conductor, por ser lugares de trabajo.
  • Exteriores de centros sanitarios, educativos, universitarios y sociales.
  • En parques infantiles y zonas culturales o deportivas.
  • Terrazas de bares, estaciones de transporte, espectáculos y conciertos al aire libre.
  • Se refuerza la protección de los entornos prohibiendo fumar en un perímetro que diste menos de 15 metros lineales de los accesos a edificios públicos, centros sanitarios y sociales públicos y privados, educativos, universidades, museos, bibliotecas y otros centros de enseñanza o culturales públicos o privados, centros deportivos públicos o privados y parques o recintos infantiles.
  • Prohibición de venta a menores de edad y, por primera vez, también de consumo por parte de este colectivo.

Prohibida publicidad en redes y en festivales

El texto del Ministerio de Sanidad prohíbe expresamente la venta y suministro de cigarrillos electrónicos de un solo uso, y la publicidad y patrocinio en redes y festivales.

  • Queda prohibida toda forma de publicidad, promoción y patrocinio, directa o indirecta, incluyendo cualquier tipo de comunicación comercial o promoción de productos del tabaco y productos relacionados, ya sea a través de medios impresos, audiovisuales, digitales, redes sociales, o mediante distribución de muestras o descuentos.
Cáncer pulmón mujer
EFE/ Ballesteros
  • Se prohíbe la publicidad en equipamientos, instalaciones y mobiliario situados en espacios de uso público o colectivo, incluyendo elementos presentes en bares, discotecas, terrazas u otros establecimientos de ocio. Esto comprende rótulos, carteles, mobiliario urbano o de hostelería que incorpore logotipos, imágenes o referencias a marcas de productos del tabaco o productos relacionados.
  • Queda prohibido el patrocinio de actividades, eventos o contenidos por parte de empresas del sector, así como la aparición de marcas vinculadas a estos productos en publicaciones, festivales, actividades culturales o deportivas, tanto presenciales como en entornos digitales.
  • Obligación de señalización clara en los espacios donde se prohíbe su uso o consumo.

Infracciones y sanciones

El anteproyecto actualiza las infracciones, cuantías y responsabilidades para adecuarlo a las nuevas medidas.

Da 12 meses a los fabricantes para que adapten sus productos al nuevo marco legal y para permitir el agotamiento de existencias de cigarrillos electrónicos de un solo uso. Las multas por infracción grave serán de hasta 600.000 euros.

Observatorio para la Prevención del Tabaquismo

Tras su supresión en 2014, se crea el Observatorio para la Prevención del Tabaquismo, un órgano de coordinación interadministrativa para el seguimiento de políticas públicas en esta materia, con el objetivo de reforzar la gobernanza y la evaluación en la lucha contra esta epidemia.

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Bruselas asegura que Estados Unidos es receptivo a las demandas de la UE en materia farmacéutica

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Bruselas (Euractiv.com/.es) – El Comisario europeo de Sanidad, Olivér Várhelyi, ha asegurado en declaraciones a Euractiv que la administración del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, está empezando a considerar a la industria farmacéutica un sector único, lo cual alimenta las esperanzas en Bruselas de que se refuerce la cooperación en la materia entre la Unión Europea (UE) y Washington, y que los aranceles a ese sector europeo queden por debajo del 15%.

«Creo que estamos convenciendo cada vez más a nuestros amigos y colegas de Washington de que la industria farmacéutica es completamente distinta de la automovilística y de cualquier otra», comenta Várhelyi en una entrevista en su despacho del edificio Berlaymont, sede de la Comisión Europea en Bruselas.

Aunque los dispositivos médicos europeos están afectados por un arancel estadounidense del 15%, los productos farmacéuticos permanecen de momento exentos de los gravámenes de Trump.

Sin embargo, el presidente de Estados Unidos ha sido tajante al afirmar que esos gravámenes deberían aplicarse pronto; en un momento dado, incluso se habló de aranceles de hasta el 250% para los medicamentos importados.

«Nuestra interpretación del acuerdo es clara: el 15% debe rematarlo», señaló Varhelyi.

El alto funcionario europeo subrayó que Estados Unidos se ha dado cuenta de que el sector farmacéutico innovador está sobre todo en Estados Unidos y Europa, y que hay que protegerlo.

«Compartimos esas empresas (…) espero que, con el tiempo y con nuevos debates por ejemplo sobre cómo podríamos innovar y compartir juntos los beneficios de la innovación común, podamos empezar gradualmente a reducir aún más los aranceles», afirmó Varhelyi.

El húngaro, que se describe a sí mismo como un «centroeuropeo pragmático», también parece haber hecho buenas migas con el secretario de Sanidad, Robert F. Kennedy Jr, polémico por sus opiniones antivacunas.

En el marco de una reciente reunión en Boston, según Várhelyi, acordaron colaborar para abordar retos de salud pública, entre ellos la obesidad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.

Sin embargo, el comisario subrayó que no comparte el escepticismo de Kennedy sobre las vacunas.

«Tenemos nuestra ciencia. Seguiremos vacunando como hasta ahora (…) al fin y al cabo, la vacunación es un invento europeo de finales del siglo XIX, y nos ha servido realmente bien», concluyó el funcionario europeo.

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(Editado por Vince Chadwick/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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El dolor genital durante el coito “no es normal”

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Tamaño y grosor del pene.

“Y el sexo no debería doler… Y si duele, las mujeres tienen que hablarlo y, sobre todo, atenderlo en una consulta especializada, puesto que merecemos disfrutar del sexo sin incomodidad, culpa o miedo“, certifica la sexóloga, sex coach y periodista.

Sentir dolor durante las relaciones sexuales no es algo que se tenga que aguantar y mucho menos normalizar.

De hecho, el ardor, el dolor o la sensación de bloqueo no son normales… Pero en realidad sí son comunes.

Hablamos de molestias habituales cuando sentimos ardor o escozor por resequedad vaginal, dolor persistente durante o después del coito y tensión o contractura involuntaria de los músculos de la zona.

Las causas son diversas: cambios hormonales, medicación pautada, hipertonía de la musculatura (resistencia al estiramiento), ansiedad, miedo al dolor o experiencias sexuales previas negativas.

Todo esto es más común de lo que imaginas. Lo importante es saber que tiene solución, que no tienes por qué vivirlo sola y que puede trabajarse con acompañamiento y con las herramientas adecuadas.

Lisbeth, ¿cuándo debo buscar ayuda médica si tengo dolor durante el sexo?, pregunta Marguerite.

El mejor momento para buscar ayuda es cuando el dolor aparece en tu vida. No esperes a que sea insoportable, a que te lleve a rechazar a tu pareja o incluso a evitar las relaciones sexuales para mantenerte alejada del dolor.

Consulta con tu ginecóloga, con una sexóloga o una fisioterapeuta de suelo pélvico. A veces, con ajustes simples y el acompañamiento adecuado, el cambio será realmente enorme.

El dolor no es parte del sexo. Y tampoco tienes que cargar con él en silencio. Si el sexo duele durante el coito, es porque algo no está bien, así que busca ayuda y date el permiso de volver a disfrutar.

Pero recuerda, el sexo siempre debe ser libre, sano y seguro tanto para las mujeres como para los hombres.

La sexóloga, sex coach y periodista, Lisbeth Calzadilla Meré, forma parte del equipo Sexperimentando que dirige la psicosexóloga Nayara Malnero, terapeuta experta en relaciones de pareja.

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