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Europa

La CE propone retrasar las nuevas normas sobre pruebas ‘in vitro’ para evitar la escasez

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Bruselas (EuroEFE).- La Comisión Europea (CE) propuso este martes retrasar las fechas de aplicación de las nuevas normas para ciertas pruebas médicas ‘in vitro’ para eludir la escasez de esos dispositivos empleados en pruebas de VIH, de embarazo o de COVID-19, que se emplean en el 70 % de las decisiones clínicas.

«La propuesta de hoy brindará alivio al sector, sin comprometer la seguridad y el cuidado del paciente. De cara al futuro, estamos decididos a analizar las causas profundas que frenar la transición y comprometernos a tomar las medidas adecuadas«, declaró la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides.

La iniciativa del Ejecutivo comunitario, que tendrá que ser adoptada por el Parlamento Europeo y por el Consejo de la UE (que representa a los Estados miembros), proporciona más tiempo para que las empresas apliquen el reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’, facilitando así el acceso de los pacientes a productos sanitarios esenciales.

«Una prioridad de una Unión Europea de la Salud fuerte es garantizar que los dispositivos y medios de diagnóstico médicos estén disponibles para los pacientes, siempre que los necesiten. Debemos tomar medidas inmediatas para mejorar su disponibilidad», agregó la comisaria.

El reglamento vigente, que se aplica desde mayo de 2022, busca mejorar el marco legal de la UE para estos productos, de forma que se garantice la seguridad para los pacientes.

Pero los datos muestran que «un número considerable de diagnósticos ‘in vitro’ actualmente en el mercado no cumplen las nuevas normas ni han sido sustituidos por nuevos dispositivos», indicó la Comisión, que subrayó que «la situación es especialmente crítica para los dispositivos de diagnóstico ‘in vitro’ (IVD, por sus siglas en inglés) de alto riesgo».

Estos son los dispositivos utilizados para detectar infecciones en donaciones de sangre y órganos, entre otros, y los fabricantes son a menudo pequeñas y medianas empresas, informó la Comisión en un comunicado.

Imagen del proceso de análisis de óvulos en el Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) en Panamá tomada en abril de 2018.

Unos 1.000 dispositivos han pedido certificación bajo las nuevas normas a la CE, que calcula que aún quedan unos 15.000 dispositivos por iniciar ese proceso que se demora unos 18 meses.

Reforzar la transparencia

Las reglas actuales obligarían a reforzar las normas a partir del 26 de mayo de 2025 para los IVD de alto riesgo y el 26 de mayo de 2027 para los de menor riesgo y Bruselas sugiere otorgar tiempo adicional a los fabricantes en función del tipo de dispositivo.

Los de alto riesgo para la salud individual y pública, como pruebas de VIH o hepatitis (clase D) tendría un período de transición hasta diciembre de 2027, según la propuesta del Ejecutivo, y los de alto riesgo individual y/o moderado para la salud pública, como pruebas de cáncer (clase C), tendrían un período de transición hasta diciembre de 2028.

Además, los dispositivos de menor riesgo como pruebas de embarazo (clase B y dispositivos estériles como tubos de extracción de sangre (clase A), gozarían de un período de transición hasta diciembre de 2029.

«La extensión busca garantizar que hay disponibilidad» con un «nivel de seguridad aceptable» y «no hay cambios significativos respecto a lo que es seguro y ya hay en el mercado», indicaron fuentes europeas.

La CE quiere también que se exija a los fabricantes que avisen con antelación si prevén la interrupción del suministro de IVD o productos sanitarios, de modo que los Estados miembros tengan más tiempo para tomar medidas para garantizar la atención al paciente.

El aviso debería llegar «al menos» seis meses antes a la ruptura de existencias, señalaron fuentes comunitarias.

Por último, el Ejecutivo europeo también quiere reforzar la transparencia en el uso de datos en productos sanitarios y para ello propone lanzar ya las partes que ya estén disponibles de la base de datos comunitaria EUDAMED, de modo que tres de los seis módulos de ese sistema sean de uso obligatorio a partir de finales de 2025.

Editado por Mar Marín

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Europa

La Eurocámara aprueba nuevas normas sobre delitos medioambientales y sanciones por cometerlos

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Estrasburgo (Francia) (EuroEFE).- El pleno del Parlamento Europeo (PE) dio este martes luz verde definitiva a las nuevas normas sobre delitos medioambientales y las sanciones por perpetrarlos, incluidas penas de cárcel, que ya habían sido pactadas a finales del año pasado por la propia Eurocámara y los Estados miembros, colegisladores del club comunitario.

La directiva fue aprobada con 499 votos a favor, 100 en contra y 23 abstenciones, según indicó el PE en un comunicado.

La ley contiene una lista actualizada de delitos, entre los que se incluye el comercio ilegal de madera, el agotamiento de los recursos hídricos, las infracciones graves de la legislación europea sobre productos químicos y la contaminación causada por los buques.

Parliament has approved new EU rules on environmental crimes and related sanctions. This includes a new list of environmental crimes to include the illegal timber trade and the depletion of water resources.

Find out more: https://t.co/TNyHHsY3NR pic.twitter.com/uPqUOhUC0R

— European Parliament (@Europarl_EN) February 27, 2024

La normativa, asimismo, contempla el denominado ‘delito cualificado’, como los incendios forestales a gran escala o la contaminación generalizada del aire, el agua y el suelo, «que conlleva la destrucción de un ecosistema y es, por tanto, equiparable al ecocidio», de acuerdo con la Eurocámara.

«Los delitos contra el medioambiente cometidos por personas y representantes de empresas se castigarían con penas de cárcel en función de la duración, la gravedad o la reversibilidad de los daños», expuso el PE.

Los delitos cualificados podrían ser castigados con ocho años de prisión, los que causen la muerte de una persona con diez años y los demás con hasta cinco años.

El Parlamento subrayó que todos los infractores estarían obligados a restablecer el entorno dañado y a ofrecer compensación, además de enfrentarse a multas.

Para las empresas, las multas alcanzarán el 3 % o el 5 % de su facturación mundial anual o, alternativamente, 24 o 40 millones de euros, según la naturaleza del delito.

«Los Estados miembros podrán decidir si persiguen delitos penales que no hayan tenido lugar en su territorio», apuntó la Eurocámara.

La institución comunitaria insistió en que las personas que denuncien delitos contra el medioambiente deben recibir apoyo y asistencia en el marco de un proceso penal.

«También garantizó que los Estados miembros impartirán una formación especializada para policías, jueces y fiscales, prepararán estrategias nacionales y organizarán campañas de sensibilización para luchar contra la delincuencia medioambiental», manifestó.

Agregó que los datos recogidos por los Gobiernos de la Unión Europea sobre delitos contra el medioambiente «deberían ayudar a abordar mejor esta cuestión y a la Comisión a actualizar periódicamente la lista».

«Ya es hora de que luchemos contra la delincuencia transfronteriza a escala europea con sanciones armonizadas y disuasorias para prevenir nuevos delitos medioambientales. En virtud de este acuerdo, quienes contaminen lo pagarán», declaró el ponente de la Eurocámara, el neerlandés del Partido Popular Europeo Antonius Manders.

La directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el boletín oficial de la Unión Europea y los Estados miembros dispondrán de dos años para incorporar las normas a sus sistemas nacionales.

La Eurocámara detalló que la delincuencia medioambiental es la cuarta actividad delictiva del mundo y una de las principales fuentes de ingresos de la delincuencia organizada, junto con la droga, las armas y el tráfico de seres humanos.

Editado por Sandra Municio

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Europa

La UE ve clara motivación política en la condena rusa a Oleg Orlov, Nobel de Paz en 2022

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Bruselas (EuroEFE).- La Unión Europea se mostró este martes «consternada» por la condena a 2 años y seis meses de cárcel por desprestigiar al Ejército al veterano activista Oleg Orlov, dirigente de Memorial, organización de derechos humanos que recibió el Nobel de la Paz en 2022, que tiene «claramente motivaciones políticas».

«Orlov no ha cometido ningún delito, ha ejercido su derecho constitucional a expresar sus puntos de vista y expresar su opinión sobre la política del gobierno de su país. Esta sentencia va en contra de la legislación rusa y de la Constitución rusa y tiene claramente motivaciones políticas», dijo el jefe de la diplomacia europea, Josep Borrell, en un comunicado.

«The EU is appalled by the sentencing of Oleg Orlov, a prominent human rights defender and co-chair of renowned human rights organisation Memorial, to two and a half years in prison on politically motivated charges.»

Statement by HR/VP @JosepBorrellF ⤵️https://t.co/UdFd64EyOR

— European External Action Service – EEAS 🇪🇺 (@eu_eeas) February 27, 2024

Orlov, de 70 años, fue condenado este martes por un artículo en el que llamó al actual régimen político «totalitario y fascista», algo que, a la vista de lo ocurrido en los últimos meses, incluido la reciente muerte en prisión del opositor Alexéi Navalni, no exageró, según sus palabras, «ni un ápice».

El pasado 11 de octubre Orlov, que también se manifestó en la plaza Roja contra la guerra en Ucrania, fue multado con 150.000 rublos (1.500 dólares) por este mismo caso, pero la Fiscalía recurrió el fallo al acusar a Orlov de «albergar odio ideológico y político» contra Rusia, tras lo que el Tribunal Urbano de Moscú ordenó repetir el juicio.

Entonces la jueza tuvo en cuenta como atenuante, entre otras cosas, la edad del acusado y su brillante trayectoria como activista durante los últimos 30 años.

Además, también fue acusado en esta ocasión de animadversión contra los principios morales tradicionales y también contra los valores patrióticos que profesa el Kremlin.

El alto representante de la UE para Asuntos Exteriores instó a las autoridades rusas a que liberen «inmediata e incondicionalmente» a todos los presos políticos y a que abandonen «la legislación opresiva utilizada para reprimir a la sociedad civil y las voces independientes».

«La Unión Europea se solidariza con todos aquellos ciudadanos rusos que se han atrevido a alzar la voz y criticar la guerra de Rusia y que han sido detenidos, procesados ​​o encarcelados por ello», concluyó Borrell.

Más de una decena de diplomáticos occidentales, incluidos representantes de Estados Unidos y la Unión Europea en la capital rusa, asistieron el martes a la vista, según informó Memorial en Telegram.

El fallo coincidió con el noveno aniversario del asesinato cerca del Kremlin del dirigente opositor y exviceprimer ministro ruso Boris Nemtsov.

En diciembre de 2021 los tribunales rusos liquidaron tanto Memorial Internacional como el Centro de Derechos Humanos Memorial por crear una «imagen falsa de la URSS como Estado terrorista», tras lo que dicha organización recibió un año después en Oslo el Nobel de la Paz.

Editado por Sandra Municio

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La Comisión Europea espera de Cuba resultados concretos en derechos humanos

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Estrasburgo (Francia) (EuroEFE).- La Comisión Europea (CE) confió este martes en obtener resultados concretos por parte de Cuba en materia de derechos humanos, cuya situación en la isla es motivo de preocupación para el Ejecutivo comunitario.

«La Unión Europea (UE) reitera su preocupación por la situación de los derechos humanos en Cuba», subrayó la comisaria europea de Asociaciones Internacionales, Jutta Urpilainen, durante una intervención en el Parlamento Europeo en un debate sobre la situación en el país caribeño.

La comisaria finlandesa, que participó en el pleno de la Eurocámara en nombre del alto representante de la UE para Asuntos Exteriores, Josep Borrell, recordó la visita de éste en mayo del año pasado a La Habana para participar en el tercer Consejo Conjunto UE-Cuba, en el marco del acuerdo político y de cooperación que rige las relaciones entre las dos partes.

Junto con el enviado especial de la UE para los Derechos Humanos, Borrell se reunió entonces con las autoridades cubanas, así como con voces críticas de la sociedad cubana, que “compartieron sus preocupaciones y esperanzas”, apuntó Urpilainen.

«Transmitimos su mensaje a las autoridades cubanas y esperamos resultados concretos», subrayó la comisaria.

Urpilainen indicó que las relaciones de la UE con Cuba “se basan en un enfoque crítico pero constructivo”.

En el contexto de la crisis en la isla y también de la inestabilidad geopolítica mundial, enfatizó que los objetivos del acuerdo “siguen siendo absolutamente pertinentes” para fortalecer las relaciones bilaterales y las reformas, acompañar el proceso de modernización económica y social de Cuba y promover los valores de la UE y salvaguardar sus intereses.

Al mismo tiempo, la comisaria instó al Gobierno de La Habana a emprender urgentemente reformas económicas audaces, que la UE aseguró que está dispuesta a acompañar a través de cooperación y también del programa comunitario de inversiones en infraestructuras críticas en terceros países Global Gateway.

También aludió al apoyo que la UE brinda al emergente sector privado cubano y apuntó que, desde 2021, se han creado más de 10.000 pymes en el país, un emprendimiento que consideró necesario para el crecimiento económico.

Por otra parte, subrayó que hay otros factores que han agravado la situación del país, como el embargo estadounidense y la inclusión del país en la lista de Estados patrocinadores del terrorismo, medidas que la UE rechaza, aseveró la comisaria.

Urpilainen puso en valor que la UE y Cuba defiendan a nivel internacional la necesidad de reforzar el sistema multilateral y promover la asociación estratégica entre el bloque comunitario y la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (Celac).

Además, destacó que a pesar de su propio análisis y la cercanía histórica de Cuba con Moscú, el país ya se ha abstenido en cuatro votaciones diferentes en la ONU sobre la guerra de Rusia contra Ucrania.

“Sin duda esperamos más y seguiremos transmitiendo nuestro mensaje a Cuba en futuros intercambios en el marco de nuestro acuerdo”, concluyó.

Está previsto que el jueves la Eurocámara apruebe una resolución sobre la situación en Cuba.

Editado por Sandra Municio

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