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Ciencia y Salud

La ley farmacéutica de la UE sigue en el aire, ante la alarma de pacientes e industria

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Bruselas (Euractiv.com/.es) – Las arduas negociaciones políticas sobre la ley farmacéutica de la Unión Europea (UE) se extienden en el tiempo y diluyen los ambiciosos objetivos iniciales de la Comisión Europea, al tiempo que pacientes e industria farmacéutica europea lanzan la voz de alarma por la urgencia de reformar una norma que tiene dos décadas de antigüedad.

La Comisión Europea dio a conocer su «fórmula mágica» para salvar el sector farmacéutico en 2023.

El denominado «paquete farmacéutico» tenía como objetivo paliar la escasez de medicamentos tras la crisis de la COVID-19, al tiempo que apuntaba a reducir las desigualdades en el acceso a los medicamentos en la UE, impulsar la innovación y frenar la creciente dependencia de terceros países para la fabricación de fármacos.

Dos años después, los Estados miembros del bloque siguen enfrentados por los detalles -técnicamente complejos pero cruciales- , tratando de encontrar un equilibrio.

El Parlamento Europeo, por su parte, ha esperado pacientemente a que el Consejo ultimara su posición para iniciar las negociaciones.

El martes (3 de junio), los eurodiputados aprobaron formalmente su mandato para iniciar los contactos.

Pero más allá de la lentitud del proceso político, crece la inquietud entre los agentes del sector y los grupos de pacientes, que esperan la revisión de la legislación actual desde 2004.

Esa revisión a fondo podría tener un impacto positivo tangible en la vida de los ciudadanos.

«La revisión legislativa debe permitir a la UE dar respuestas concretas a pacientes y cuidadores para que el sistema farmacéutico europeo sea más justo, accesible, resistente y centrado en la salud pública», comentó a Euractiv un portavoz del Foro Europeo de Pacientes.

La escasez de antibióticos o de medicamentos para enfermedades crónicas -y otras interrupciones del suministro- son habituales en algunos Estados miembro, sobre todo en los más pequeños o con menores ingresos, entre ellos los países bálticos, Bulgaria, Rumanía y Eslovaquia. Esos países son en principio mercados menos atractivos por la industria farmacéutica.

La espinosa cuestión de la protección de datos

Para hacer frente a esas disparidades, la Comisión propuso un sistema de incentivos para animar a las empresas a abastecer a toda la UE, en especial mediante la introducción de nuevas normas relativas al periodo de protección de datos.

Se supone que ese mecanismo anima a las empresas a invertir en la UE garantizando un periodo durante el cual ningún rival puede acceder a los datos clínicos de los productos aprobados.

Pero ese es, precisamente, uno de los principales puntos más polémicos.

Los países con industrias farmacéuticas fuertes como Francia y Alemania quieren alargar el periodo de protección para salvaguardar a su sector, mientras que otros quieren acortarlo para impulsar la competencia y hacer más accesibles los medicamentos.

Los incentivos propuestos para prolongar la protección serían condicionales: las empresas tendrían que comercializar sus medicamentos en un número mínimo de países de la UE para poder optar a ella. Una mayor accesibilidad también podría afectar a los precios.

Aunque la fijación de precios de los medicamentos es competencia nacional – y en gran medida opaca – Bruselas confía en que este modelo pueda animar a las empresas a ofrecer precios más justos con mayor rapidez en los mercados más pequeños o menos rentables.

La legislación farmacéutica también apunta a facilitar el camino a los fabricantes de genéricos -cuya entrada en el mercado ayuda a bajar los precios- mediante la denominada exención Bolar.

Esa exención, cuya redacción definitiva aún se debate en el Consejo, permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos iniciar los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización antes de que expire la patente original.

También en ese caso persisten las divisiones: algunos países quieren que los genéricos se generalicen en el mercado para aumentar el acceso a la atención sanitaria, mientras que otros quieren proteger a sus potentes industrias farmacéuticas.

En todo caso, el paciente será el directamente afectado y tendrá que esperar.

Retrasos interminables

Aunque la industria debe hacer un esfuerzo, los Estados miembros y las autoridades reguladoras -sobre todo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- también tienen que adaptarse para que los medicamentos estén disponibles con menos retrasos.

Para los medicamentos innovadores, la EMA tarda actualmente una media de 500 días desde la presentación del expediente hasta el acceso del paciente. Los plazos nacionales suelen ser aún más largos: de 580 a 600 días en Francia y España, y casi 800 en Polonia.

«Cada autoridad reguladora opera bajo su propia jurisdicción y plazos, lo que puede explicar algunas de las diferencias. (…) Los plazos de evaluación son necesarios en un sistema que permite armonizar las autorizaciones de comercialización y la supervisión en los 27 Estados miembros de la UE», explica un portavoz de la EMA a Euractiv.

En comparación, según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), Estados Unidos completa estos procesos en menos de 300 días.

El nuevo paquete farmacéutico apunta además a reducir los plazos de la EMA: la agencia dispondría de 180 días activos (frente a 210) para evaluar un medicamento. La Comisión Europea dispondría entonces de 46 días para emitir una autorización de comercialización, 21 menos que ahora.

La amenaza de Trump

Mientras Europa sigue debatiendo sobre su legislación farmacéutica y los pacientes esperan en vano nuevos medicamentos que salven vidas, el mundo cambia rápidamente y el éxodo de la industria farmacéutica europea más innovadora se acelera.

¿Conseguirá la UE convencer a la industria para que se quede en Europa? El entorno era más favorable en 2023 que ahora: las tensiones geopolíticas y los posibles  aranceles estadounidenses al sector farmacéutico europeo impulsan la inversión en el sector al otro lado del Atlántico.

«Estamos asistiendo a cambios globales, especialmente en Estados Unidos, donde las nuevas normas de fijación de precios y los posibles aranceles podrían afectar al suministro y los precios de los medicamentos», asegura la Comisaria europea de Preparación ante Crisis, Hadja Lahbib.

En las últimas semanas, varios gigantes farmacéuticos europeos han anunciado inversiones masivas en Estados Unidos. En abril, el gigante suizo Roche informó de que invertirá 50.000 millones de dólares en ese país hasta 2030.

Roche se sumó a Novartis, que prevé invertir 23.000 millones de dólares para construir siete nuevas fábricas en cinco años, así como a Sanofi y Novo Nordisk, que también han anunciado importantes inversiones en Estados Unidos.

A principios de abril, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) advirtió a la Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, del creciente riesgo de que la investigación, el desarrollo y la fabricación se desplacen a Estados Unidos.

En ese sentido, La EFPIA pidió un «cambio político rápido y radical» de Bruselas para evitar las deslocalizaciones, y advirtió de que -según sus miembros– hasta el 85% de la inversión de capital farmacéutico en la UE, por valor de unos 50.600 millones de euros, está en peligro.

«Estados Unidos está ahora por delante de Europa en todos los indicadores de inversión: acceso al capital, derechos de propiedad intelectual, rapidez de aprobación y recompensas a la innovación», asegura la plataforma paneuropea.

Está previsto que las negociaciones sobre el paquete farmacéutico comiencen bajo la presidencia danesa del Consejo de la UE.

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(Editado por AW/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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Ana Soteras, Berta Pinillos y María Abad, premiadas por el especial de EFE Salud ‘Cáncer de mama en mujer joven’

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Las periodistas de la Agencia EFE Ana Soteras, Berta Pinillos y María Abad han sido galardonadas por la Real Academia Nacional de Medicina de España (RANME) por el especial multimedia de EFE Salud dedicado al cáncer de mama en la mujer joven.

Con motivo del Día Mundial contra el Cáncer de Mama, cada 19 de octubre, el medio especializado en salud de EFE lanzó un trabajo en distintos formatos con los objetivos de visibilizar la incidencia de este tipo de cáncer en mujeres jóvenes y poner el foco sobre los avances científico-médicos que se están dando en el campo de la oncología.

Patrocinado por Roche, el especial multimedia de EFE Salud se propuso transmitir un mensaje de confianza en la ciencia y en los/las profesionales médicos, pero también de esperanza.

Acompañamiento y superación

El testimonio de una superviviente de cáncer de mama, Teresa Tamarit, representa esa esperanza. Y la realidad de la paciente, porque afrontar el cáncer de mama es transitar por un camino difícil. Recibió el diagnóstico con 27 años, fue operada y padeció recaídas, pero también ha sido madre y actualmente trabaja. Está actualmente dada de alta.

“Yo, lo que he aprendido con el cáncer, es que los días son los que suman; no pienso en el futuro, lo que vivo en el día es lo que me voy a llevar, y al día siguiente doy las gracias de nuevo porque puedo tener otro día para seguir disfrutando y viviendo y estar con mi familia, con mis amigos”, asegura en la entrevista que le hizo Berta Pinillos.

Imagen de portada del especial de EFE Salud ‘Cáncer de mama en mujer joven’

Como el tránsito por el cáncer es difícil, entre otros aspectos por las consecuencias psicológicas o emocionales, EFE Salud entrevistó también para el especial a la psicooncóloga de la Clínica Universidad de Navarra (CUN) María Die Trill.

Gracias a su testimonio, pudimos rescatar los miedos de las mujeres jóvenes durante y después del proceso oncológico. Por ejemplo, el miedo a perder a la pareja o a que se tuerza la vida laboral. O a no poder tener hijos. 

“Muchas no han tenido hijos y han pospuesto la maternidad por cuestiones profesionales o personales y el hecho de no saber si van a poder tener hijos, evidentemente, les va a afectar emocionalmente”, asegura en la conversación con Berta Pinillos.

Panorama «optimista»

Ana Soteras entrevistó a las oncólogas médicas María José Echarri González, responsable de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del Servicio de Oncología del Hospital Severo Ochoa de Leganés (Madrid), y Elena López Miranda, de la Sección de Cáncer de Mama y Tumores Ginecológicos del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid.

Las explicaciones de Echarri subrayan la agresividad del cáncer de mama en mujeres jóvenes. Diversos estudios, de hecho, constatan el aumento de la incidencia, lo que se asocia a modos de vida actuales o a la convivencia con disruptores hormonales presentes en productos de uso cotidiano.

“Hay pocos registros a nivel español sobre la incidencia en cáncer de mama en mujer joven. Pero vemos en nuestro hospital que los nuevos casos en este grupo se han incrementado en un 0,4 % al año”, remarca.

Echarri también especifica factores de riesgo, efectos secundarios o qué pasa si aparece el cáncer de mama durante el embarazo.

López Miranda, por su parte, dio una mirada optimista sobre la evolución científico-médica. El panorama es “esperanzador”, dice en la entrevista, debido a los avances en terapias y en diagnósticos. “La mayoría de las mujeres se curan”, enfatiza. No obstante, el principal reto sigue residiendo en el abordaje de las recaídas.

Afirma, además, que el cáncer de mama en las mujeres jóvenes es más complicado por ser más frecuentes subtipos agresivos como el el HER2 positivo y el triple negativo.

Amplia difusión en redes sociales

La identidad visual del especial, así como la planificación audiovisual, es obra de María Abad. El especial de EFE Salud se publicó en la web el 17 de octubre, pero también en la de la Agencia EFE.

Desde el momento de su lanzamiento, y durante todo el 19 de octubre, el Día Mundial contra el Cáncer de Mama, las cuentas en redes sociales de la Agencia divulgaron el contenido sin perder de vista los objetivos con los que nació, se desarrolló y publicó el especial.

La RANME ha galardonado este trabajo con uno de sus premios anuales, tal y como ha anunciado la entidad. Premios con los que pretende «reconocer públicamente la labor, la entrega, el trabajo y la trayectoria de los profesionales de la medicina española, así como de aquellos que se dedican a darle visibilidad».

Será durante el acto de inauguración del curso académico, el próximo 13 de enero, cuando la RANME entregue los premios, clasificados en 12 distinciones. Investigación médica, labor docente, ejercicio de medicina general y de familia e información, comunicación y difusión de la salud son algunas de las categorías.

EFE Salud ha sido premiada en ésta última, un galardón que compartirá con la doctora Mónica Lalanda Sanmiguel.

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La importancia de la vacuna del neumococo: escudo para la salud y ahorro para el sistema sanitario

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La vacuna frente al neumococo además de suponer un escudo preventivo frente a este microorganismo que tiene una alta incidencia en nuestro país, supone un ahorro para el sistema sanitario porque contribuye a reducir las hospitalizaciones. Los expertos insisten en concienciar a las poblaciones de riesgo sobre los beneficios de la inmunización.

Pese a los beneficios de la vacuna, poco más del 40 % de las personas mayores de 65 años se ha inmunizado frente al neumococo, tal y como se ha constatado en la jornada «Neumonía y neumococo: impacto y vías de prevención», organizada por EFE Salud, en colaboración con la compañía MSD, en la que los expertos han coincidido en que esta bacteria «es un problemas sanitario-economico de primera magnitud».

Han intervenido la jefa de servicio de Medicina Preventiva del Hospital 12 de Octubre de Madrid, Pilar Arrazola; el catedrático en Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid Ángel Gil; el responsable del Departamento de Economía Pública y Salud de la Universidad de Cantabria, David Cantarero; y la directora del departamento médico de Vacunas e Inmunología de MSD, Noelia López Malpartida.

La neumonía, una patología «tremendamente frecuente»

El neumococo es una bacteria y no se trata de un único microorganismo, sino que hay 107 serotipos identificados distintos, que pueden causar, entre otras, desde otitis y meningitis, sobre todo en niños, hasta neumonía y enfermedad neumocócica invasora (una complicación que deriva en una infección generalizada), ha explicado el catedrático de la Universidad Rey Juan Carlos.

De esos 107 serotipos, hay cerca de una veintena que son los más frecuentes y son los que incluye la vacuna del neumococo, que el Ministerio de Sanidad recomienda a partir de los 65 años, según el calendario vacunal a lo largo de la vida.

Vacuna neumococo
El catedrático en Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid Ángel Gil. EFE/

En el caso de la neumonía, Gil ha incidido en que es una patología «tremendamente frecuente» y constituye la principal causa de muerte por enfermedad infecciosa en España, donde cada año fallecen alrededor de 11.000 personas por esta causa.

Pero, además, este microorganismo deja secuelas, apunta la jefa de servicio de Medicina Preventiva del 12 de Octubre, y provoca una pérdida de calidad de vida, sobre todo en las personas mayores de 60 años, que son uno de los colectivos de riesgo.

Los riesgos

Además de las personas mayores de 60 años, también son población de riesgo los menores de cinco años -quienes fueron los primeros en beneficiarse del programa de vacunación-, así como las personas con ciertas patologías que afectan al sistema inmune, y los crónicos, como aquellos con diabetes, que multiplican hasta casi por cuatro el riesgo de infección, ha añadido Arrazola.

Vacuna neumococo
La jefa de servicio de Medicina Preventiva del Hospital 12 de Octubre de Madrid, Pilar Arrazola. EFE/

Y hay ciertos hábitos como el tabaquismo y el alcoholismo, que también multiplican «por dos o tres» el riesgo de padecer enfermedad neumocócica.

4.000 euros cada hospitalización

El impacto de la enfermedad causada por el neumococo va más allá del número de casos, ha considerado el responsable del Departamento de Economía Pública y Salud de la Universidad de Cantabria, y es que además de generar una alta presión asistencial -la incidencia es de 141 hospitalizaciones por cada 100.000 habitantes- es una de las infecciones con mayor impacto hospitalario.

Cada paciente puede costar al sistema sanitario más de 500 euros si es tratado en el ámbito ambulatorio, una cantidad que asciende a los 4.000 euros si requiere hospitalización y hasta los 7.000 si precisa los cuidados en UCI, ha asegurado Cantarero.

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El responsable del Departamento de Economía Pública y Salud de la Universidad de Cantabria, David Cantarero, ha intervenido de forma telemática. EFE/

Por su parte, la directora del departamento médico de Vacunas e Inmunología de MSD ha destacado que es necesario integrar la vacunación y la prevención dentro de los hábitos saludables y que la población sepa que el calendario vacunal «no es solo para niños» porque todo el mundo está en riesgo, y éste varía en función de la edad.

López Malpartida ha recordado que el neumococo tiene una «alta capacidad de hacerse resistente», con lo que si se consigue prevenir la infección, se reducirá el uso de antibióticos y beneficiará la lucha contra la resistencia microbiana.

Los cuatro han coincidido en la importancia de que la sostenibilidad del sistema sanitario pasa «sí o sí» por apostar por la prevención y la vacunación y no centrarse solo en la curación.

Mejorar el mensaje

Con el fin de mejorar la información y aumentar la concienciación en torno a la vacuna del neumoco, los expertos han estimado que el mensaje debe ser claro y adaptado a cada colectivo de riesgo.

Para López Malpartida lo importante es que «la información sea rigurosa, comprensible» y sea accesible a la población que lo necesite. «Usar los canales que ahora existen» y adaptar esa información a las personas que la reciben.

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La directora del departamento médico de Vacunas e Inmunología de MSD, Noelia López Malpartida. EFE/

En el mismo sentido se ha pronunciado Gil, quien ha incidido en que no es solo para prevenir la neumonía, sino todo lo que lleva asociado esta enfermedad. «Es importante educar e informar a la población y a los profesionales sanitarios para reducir su impacto», ha añadido Gil.

Y precisamente, Arrazola ha hecho hincapié en que los profesionales transmitan la importancia de la vacuna del neumococo y el riesgo de no vacunarse.

«Tenemos que poner eso encima de la mesa. Con un mensaje claro y transparente. Empoderar al paciente para que demande del profesional sanitario la información preventiva», ha destacado la doctora.

El responsable del Departamento de Economía Pública y Salud de la Universidad de Cantabria ha resaltado que lo importante es no funcionar por saturación y que el mejor programa preventivo puede no servir de nada si no se sabe actuar en varios niveles.

«Hay que segmentar la información y la concienciación», ha zanjado Cantarero durante la jornada de EFE Salud y MSD.

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Ciencia y Salud

La Eurocámara sopesa regular las bebidas energéticas para menores

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Bruselas (Euractiv)- Debido a amenazas para la salud como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la ansiedad y los trastornos del sueño, los eurodiputados se mostraron dispuestos el miércoles a regular a nivel europeo las bebidas energéticas para menores.

«La ausencia de restricciones en muchos Estados miembros significa que los niños están expuestos libremente a estos productos», afirmó la eurodiputada Tilly Metz durante una audiencia sobre bebidas energéticas celebrada por la Comisión de Seguridad Alimentaria de la Comisión de Medio Ambiente (ENVI). La política luxemburguesa de Los Verdes, que también es miembro de la Comisión de Sanidad (SANT), añadió que las etiquetas de advertencia por sí solas son insuficientes dada la intensa publicidad dirigida a los menores a través de las redes sociales, los influencers y los eventos deportivos.

La normativa en Europa sigue siendo desigual. Francia, Dinamarca, Alemania, Letonia, Lituania, Suecia, Polonia, Rumanía y Hungría ya aplican límites de edad para la venta, mientras que la República Checa y Portugal planean medidas similares. Sin embargo, la edad mínima varía de un Estado miembro a otro.

Según la organización de consumidores Foodwatch, la ingesta diaria máxima de cafeína recomendada para un niño de 13 años y 50 kilos de peso es de 150 mg, aproximadamente el equivalente a un café expreso doble. Sin embargo, los expertos invitados a la reunión subrayaron que los menores suelen consumir mucho más. Un científico de Múnich, Felix Oberhoffer, informó de que los grandes consumidores agudos o crónicos beben al menos 7 litros al mes, lo que equivale a unos 35 cafés expresos, además de un kilo de azúcar.

El eurodiputado socialista Vytenis Andriukaitis, también miembro de ENVI y SANT, señaló que en materia de regulación «no existe una bala de plata universal que resuelva inmediatamente todos los problemas». En su lugar, abogó por un enfoque multinivel, que incluya educación, regulación del marketing, restricciones selectivas, incentivos fiscales y prohibición del consumo en determinados lugares, como las escuelas.

La industria desea la autorregulación

En representación de la industria en la reunión, Assobibe -miembro italiano de la asociación de bebidas refrescantes UNESDA Europa- se mostró en contra de una nueva regulación, haciendo hincapié en los compromisos voluntarios del sector.

«También existen medidas de autorregulación adoptadas por la industria, y son medidas de las que nos sentimos orgullosos, que consideramos correctas y adecuadas», afirmó Giangiacomo Pierini, presidente de Assobibe. Insistió en que los miembros de UNESDA no promocionan bebidas energéticas «para menores de 13 años», se abstienen de venderlas en centros de enseñanza primaria y secundaria, y evitan la publicidad en entornos escolares o en sus alrededores.

UNESDA envió un comunicado tras la reunión en el que afirmaba que su director general, Nicholas Hodac, lamentaba que «la audiencia se basara sobre todo en puntos de vista ideológicos y en la tergiversación selectiva de algunos estudios».

La asociación citó revisiones científicas realizadas por autoridades de seguridad alimentaria de todo el mundo, incluida la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que han aprobado la seguridad de los ingredientes de las bebidas energéticas.

Etiquetas de advertencia

En 2015, la EFSA concluyó en un dictamen científico que las dosis únicas de cafeína de hasta 200 mg y las ingestas diarias de hasta 400 mg son seguras para los adultos.

Sin embargo, la Comisión señaló que los datos de la autoridad eran insuficientes para establecer límites diarios seguros para niños y adolescentes. Aun así, decidió que las dosis únicas seguras para los adultos también pueden serlo para los más jóvenes, ya que metabolizan la cafeína a un ritmo similar.

La Comisión también subrayó que la legislación de la UE ya exige etiquetas de advertencia en las bebidas con alto contenido de cafeína y permite a los países de la UE regular la venta y publicidad de las bebidas energéticas, incluidas las restricciones de edad para los menores de 18 años, «siempre que esté científicamente justificado y se ajuste a las normas del Tratado de Funcionamiento de la UE».

La audiencia no abordó los impuestos sobre los alimentos ultraprocesados, que la Comisión Europea planea introducir según un borrador inicial del Plan de Salud Cardiovascular al que ha tenido acceso Euractiv.

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(Editado por bms, cm/Euractiv.com y Luis de Zubiaurre/Euractiv.es)

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