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Ciencia y Salud

La ley farmacéutica de la UE sigue en el aire, ante la alarma de pacientes e industria

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Bruselas (Euractiv.com/.es) – Las arduas negociaciones políticas sobre la ley farmacéutica de la Unión Europea (UE) se extienden en el tiempo y diluyen los ambiciosos objetivos iniciales de la Comisión Europea, al tiempo que pacientes e industria farmacéutica europea lanzan la voz de alarma por la urgencia de reformar una norma que tiene dos décadas de antigüedad.

La Comisión Europea dio a conocer su «fórmula mágica» para salvar el sector farmacéutico en 2023.

El denominado «paquete farmacéutico» tenía como objetivo paliar la escasez de medicamentos tras la crisis de la COVID-19, al tiempo que apuntaba a reducir las desigualdades en el acceso a los medicamentos en la UE, impulsar la innovación y frenar la creciente dependencia de terceros países para la fabricación de fármacos.

Dos años después, los Estados miembros del bloque siguen enfrentados por los detalles -técnicamente complejos pero cruciales- , tratando de encontrar un equilibrio.

El Parlamento Europeo, por su parte, ha esperado pacientemente a que el Consejo ultimara su posición para iniciar las negociaciones.

El martes (3 de junio), los eurodiputados aprobaron formalmente su mandato para iniciar los contactos.

Pero más allá de la lentitud del proceso político, crece la inquietud entre los agentes del sector y los grupos de pacientes, que esperan la revisión de la legislación actual desde 2004.

Esa revisión a fondo podría tener un impacto positivo tangible en la vida de los ciudadanos.

«La revisión legislativa debe permitir a la UE dar respuestas concretas a pacientes y cuidadores para que el sistema farmacéutico europeo sea más justo, accesible, resistente y centrado en la salud pública», comentó a Euractiv un portavoz del Foro Europeo de Pacientes.

La escasez de antibióticos o de medicamentos para enfermedades crónicas -y otras interrupciones del suministro- son habituales en algunos Estados miembro, sobre todo en los más pequeños o con menores ingresos, entre ellos los países bálticos, Bulgaria, Rumanía y Eslovaquia. Esos países son en principio mercados menos atractivos por la industria farmacéutica.

La espinosa cuestión de la protección de datos

Para hacer frente a esas disparidades, la Comisión propuso un sistema de incentivos para animar a las empresas a abastecer a toda la UE, en especial mediante la introducción de nuevas normas relativas al periodo de protección de datos.

Se supone que ese mecanismo anima a las empresas a invertir en la UE garantizando un periodo durante el cual ningún rival puede acceder a los datos clínicos de los productos aprobados.

Pero ese es, precisamente, uno de los principales puntos más polémicos.

Los países con industrias farmacéuticas fuertes como Francia y Alemania quieren alargar el periodo de protección para salvaguardar a su sector, mientras que otros quieren acortarlo para impulsar la competencia y hacer más accesibles los medicamentos.

Los incentivos propuestos para prolongar la protección serían condicionales: las empresas tendrían que comercializar sus medicamentos en un número mínimo de países de la UE para poder optar a ella. Una mayor accesibilidad también podría afectar a los precios.

Aunque la fijación de precios de los medicamentos es competencia nacional – y en gran medida opaca – Bruselas confía en que este modelo pueda animar a las empresas a ofrecer precios más justos con mayor rapidez en los mercados más pequeños o menos rentables.

La legislación farmacéutica también apunta a facilitar el camino a los fabricantes de genéricos -cuya entrada en el mercado ayuda a bajar los precios- mediante la denominada exención Bolar.

Esa exención, cuya redacción definitiva aún se debate en el Consejo, permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos iniciar los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización antes de que expire la patente original.

También en ese caso persisten las divisiones: algunos países quieren que los genéricos se generalicen en el mercado para aumentar el acceso a la atención sanitaria, mientras que otros quieren proteger a sus potentes industrias farmacéuticas.

En todo caso, el paciente será el directamente afectado y tendrá que esperar.

Retrasos interminables

Aunque la industria debe hacer un esfuerzo, los Estados miembros y las autoridades reguladoras -sobre todo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- también tienen que adaptarse para que los medicamentos estén disponibles con menos retrasos.

Para los medicamentos innovadores, la EMA tarda actualmente una media de 500 días desde la presentación del expediente hasta el acceso del paciente. Los plazos nacionales suelen ser aún más largos: de 580 a 600 días en Francia y España, y casi 800 en Polonia.

«Cada autoridad reguladora opera bajo su propia jurisdicción y plazos, lo que puede explicar algunas de las diferencias. (…) Los plazos de evaluación son necesarios en un sistema que permite armonizar las autorizaciones de comercialización y la supervisión en los 27 Estados miembros de la UE», explica un portavoz de la EMA a Euractiv.

En comparación, según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), Estados Unidos completa estos procesos en menos de 300 días.

El nuevo paquete farmacéutico apunta además a reducir los plazos de la EMA: la agencia dispondría de 180 días activos (frente a 210) para evaluar un medicamento. La Comisión Europea dispondría entonces de 46 días para emitir una autorización de comercialización, 21 menos que ahora.

La amenaza de Trump

Mientras Europa sigue debatiendo sobre su legislación farmacéutica y los pacientes esperan en vano nuevos medicamentos que salven vidas, el mundo cambia rápidamente y el éxodo de la industria farmacéutica europea más innovadora se acelera.

¿Conseguirá la UE convencer a la industria para que se quede en Europa? El entorno era más favorable en 2023 que ahora: las tensiones geopolíticas y los posibles  aranceles estadounidenses al sector farmacéutico europeo impulsan la inversión en el sector al otro lado del Atlántico.

«Estamos asistiendo a cambios globales, especialmente en Estados Unidos, donde las nuevas normas de fijación de precios y los posibles aranceles podrían afectar al suministro y los precios de los medicamentos», asegura la Comisaria europea de Preparación ante Crisis, Hadja Lahbib.

En las últimas semanas, varios gigantes farmacéuticos europeos han anunciado inversiones masivas en Estados Unidos. En abril, el gigante suizo Roche informó de que invertirá 50.000 millones de dólares en ese país hasta 2030.

Roche se sumó a Novartis, que prevé invertir 23.000 millones de dólares para construir siete nuevas fábricas en cinco años, así como a Sanofi y Novo Nordisk, que también han anunciado importantes inversiones en Estados Unidos.

A principios de abril, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) advirtió a la Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, del creciente riesgo de que la investigación, el desarrollo y la fabricación se desplacen a Estados Unidos.

En ese sentido, La EFPIA pidió un «cambio político rápido y radical» de Bruselas para evitar las deslocalizaciones, y advirtió de que -según sus miembros– hasta el 85% de la inversión de capital farmacéutico en la UE, por valor de unos 50.600 millones de euros, está en peligro.

«Estados Unidos está ahora por delante de Europa en todos los indicadores de inversión: acceso al capital, derechos de propiedad intelectual, rapidez de aprobación y recompensas a la innovación», asegura la plataforma paneuropea.

Está previsto que las negociaciones sobre el paquete farmacéutico comiencen bajo la presidencia danesa del Consejo de la UE.

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(Editado por AW/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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El Parlamento alemán crea una comisión para revisar la respuesta a la crisis del COVID-19

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Berlín (Euractiv.de) – El Parlamento alemán pone en marcha este lunes una comisión de investigación para examinar la respuesta del país a la pandemia de COVID-19 y elaborar recomendaciones para hacer frente a futuras crisis.

Formada por 14 diputados y expertos externos, la comisión celebrará su primera sesión este 8 de septiembre por la tarde.

El Bundestag aprobó el pasado 10 de julio la creación de este órgano, cuyo título oficial es «Revisión de la pandemia de coronavirus y lecciones para futuras pandemias».

La moción a favor de la creación de la comisión, presentada por democristianos (CDU/PPE) y socialdemócratas (SPD/S&D), fue aprobada con el apoyo de los Verdes y la Izquierda (Die Linke).

La formación de ultraderecha Alternativa para Alemania (AfD) rechazó la propuesta, y abogó por la creación de una comisión, exclusivamente, de investigación.

La comisión especial aprobada es un órgano híbrido de diputados y especialistas externos, encargado de explorar cuestiones complejas, con capacidad de elaborar recomendaciones políticas.

Por el contrario, una comisión sólo de investigación está formada únicamente por diputados y sirve como herramienta parlamentaria para denunciar la supuesta mala gestión política, además de controlar al gobierno.

La moción del Bundestag aprobada en julio subrayaba que la pandemia planteó a los ciudadanos, la sociedad civil, las instituciones estatales, las empresas y el sector cultural retos de «proporciones históricas».

Pedía una revisión exhaustiva y científicamente sólida de la respuesta de Alemania a la pandemia, así como de las acciones del gobierno y la sociedad, incorporando las perspectivas de los ciudadanos.

Está previsto que la comisión presente su informe, con recomendaciones para la futura gestión de crisis, a mediados de 2027.

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(Editado por Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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Ciencia y Salud

Fisioterapia en tiempo récord contra el ictus: en 24 ó 48 horas

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Así lo establece la “Guía de funcionamiento de fisioterapia en unidades de ictus 2025” elaborada por la Sección de Estudio de Neurofisioterapia de la Sociedad Española de Neurología (SEN) y que cobra protagonismo en el Día Mundial de la Fisioterapia, el 8 de septiembre.

“Tras un ictus, cuando se produce una pérdida de capacidades físicas, cognitivas, sensoriales, emocionales, conductuales y/o funcionales, la fisioterapia es fundamental para la rehabilitación y debe iniciarse lo antes posible”, indica el neurofisioterapeuta Isaac Padrón, uno de los coordinadores de la guía.

“Está demostrado que su aplicación temprana y de alta frecuencia -añade- permite obtener mejores resultados funcionales en los pacientes, reducir los tiempos de recuperación y los costes médicos, disminuir los requerimientos terapéuticos tras el alta, hasta el punto de no ser necesarios en muchos casos, y contribuir a reducir las listas de espera para los tratamientos ambulatorios posteriores”.

Sesiones cortas y frecuentes de fisioterapia tras el ictus

El documento destaca que los mayores beneficios frente a un accidente cerebrovascular se obtienen cuando los pacientes realizan sesiones cortas y frecuentes, de 10 a 45 minutos al menos tres veces al día y cinco días a la semana.

El afectado debe ir progresando hasta alcanzar unas tres horas diarias de terapia (fisioterapia, logopedia y terapia ocupacional), más otras tres horas de práctica independiente, con ayuda o supervisión de un familiar-cuidador o de otro profesional sanitario.

“El principal enfoque de la rehabilitación debe basarse en el entrenamiento repetitivo orientado a tareas, el entrenamiento de fuerza y el entrenamiento aeróbico, además del trabajo del equilibrio, la coordinación neuromuscular y las alteraciones sensitivas que puedan presentarse”, indica el miembro de la SEN.

La evidencia científica demuestra que cuanto más mayor es la cantidad de práctica, mejores son los resultados. Por ello, es importante evitar el sedentarismo durante la hospitalización, implicar al entorno del paciente lo máximo posible, proporcionar educación terapéutica tanto al afectado como a cuidadores, familiares y personal sanitario, y siempre tratar de potenciar su autonomía.

fisioterapia ictus
Portada de la guía de recomendaciones para la fisioterapia en unidades de ictus. Foto cedida

Un fisioterapeuta por cada cinco pacientes

La recomendación general es que las unidades de ictus de los centros sanitarios cuenten con un fisioterapeuta a tiempo completo por cada cinco pacientes, en turnos de mañana y tarde.

“Sin embargo, en la mayoría de los casos, este servicio se presta a tiempo parcial y de forma compartida con otros, no exclusivamente para neurología o neurocirugía”, apunta Selma Peláez, coordinadora de la Sección de Estudio de Neurofisioterapia de la SEN.

“Por los beneficios que aporta la neurofisioterapia en pacientes, consideramos que no solo es imprescindible consolidar la figura del fisioterapeuta en las unidades de ictus, sino también que todo el colectivo disponga de una guía consensuada y homogénea para el abordaje de estos pacientes, así como de herramientas que faciliten su coordinación con el resto de profesionales”, indica la especialista quien asegura que este es el objetivo de esta guía de la SEN.

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Ciencia y Salud

Horas de sueño, desayuno, calzado: guía básica para la vuelta al cole

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Una alimentación más saludable, recomendaciones psicológicas, consejos para elegir calzado apto, pautas para descansos reparadores, nociones contra los piojos… La vuelta al cole es tarea de envergadura, así que ofrecemos esta guía básica con pautas para afrontarla mejor.

Descanso y sueño

Desde los hospitales Vithas de Andalucía, a través de un comunicado de prensa, destacan que la vuelta al cole es “un momento crítico” porque pueden aflorar “señales de un descanso insuficiente o de baja calidad” durante las vacaciones. Y un sueño irregular, interrumpido con frecuencia durante el periodo estival, no sólo lastra el aprendizaje, sino que además altera la “regulación emocional” del menor.

Por ello, la pediatra Hospital Vithas Granada, Blanca Santos, aboga por la recuperación de “rutinas de sueño saludables” dos semanas antes del regreso a las aulas, lo que implica la erradicación de las pantallas durante las horas previas a acostarse. 

Además, como sostiene el jefe de Pediatría del Hospital Vithas Sevilla, Juan Nuñez, se hace fundamental preservar el tiempo de sueño necesario, que en menores escolares oscila entre las 9 y las 11 horas. 

Las ventajas son numerosas. Además del refuerzo de la capacidad de aprendizaje, sale ganando el sistema inmunológico.

Apoyo psicológico

El acompañamiento al menor es crucial, recalca en nota de prensa el Colegio Oficial de Psicología de Santa Cruz de Tenerife. Su portavoz, Tamara Cabrera, incide en que la vuelta al cole no es “el fin de las vacaciones”, sino “una transición que combina adaptación emocional, regulación de hábitos y fortalecimiento de rutinas”.

Ilusión, nerviosismo, ansiedad se abrazan antes y después de que suene la alarma del despertador. Para facilitar el proceso de adaptación, la experta recomienda diálogo y diálogo antes y después de la vuelta al cole. Hablar de los sentimientos ayuda a prevenir la ansiedad anticipatoria. 

También aconseja implicar más a los menores en la planificación del tiempo de deberes o en la preparación del material más adecuado que llevar.

Mochilas

En nota de prensa, la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (SERMEF) subraya que las mochilas de los niños y niñas han de ser “ergonómicas y ligeras”.

Ofrecen consejos sobre el peso, “no debe superar el 10 % del peso corporal”; sobre la altura, que no sobrepase la del hombro en posición sentada; o sobre la anchura, “nunca mayor de dos tercios del ancho de los hombros”.

septiembre vuelta al cole
EFE/ Pepo Herrera

Muy importantes la sujeción (dos tirantes anchos y acolchados, y a ser posible cinturón lumbar y correa de pecho); la distribución del peso, de modo que los objetos más pesados estén pegados a la espalda; y los materiales de fabricación, ya que es importante que sean resistentes al agua y carezcan de productos tóxicos.

Calzado

Mejor “puntera espaciosa”, afirma el Colexio de Podólogos de Galicia en un comunicado, para “asegurar la libertad de los dedos” y evitar “dedos en garra o uñas encarnadas”.

Y además:

  • Suela fina y flexible que permita el movimiento natural del pie. 
  • Sistema de cierre adaptado como el velcro, y muy adecuados materiales naturales y transpirables.
  • Lavarse los pies a diario con agua y jabón neutro.

Desayuno

Clave que haya tiempo para desayunar, no ir con el tiempo pegado.

Y clave el tipo de alimentación. Por ejemplo, en cuanto a los lácteos, mejor leche y yogur en vez de preparados como batidos, petit o natillas. En cuanto a fruta, que es esencial, ante todo intentar que tomen los críos la pieza entera, pues la fruta aporta fibra y facilita la absorción lenta de la glucosa.

Entre los hidratos, mejor pan blanco o integral (no de molde) con aceite de oliva virgen extra. Sobre cereales, importante que sean sin azúcar.

Un mensaje esencial aquí: nada de pastelería industrial.

Apuntes contra los piojos

Estos parásitos, como recuerda Cinfa en nota de prensa, “no vuelan ni saltan, sino que se desplazan rápidamente de un pelo a otro”, lo que explica la facilidad de contagio. Cabe insistir en que la presencia de piojos no está directamente relacionada con la falta de higiene.

Nociones: 

  • Precaución: una vez notificado el caso al colegio, lo que es fundamental, hay que revisar el cabello con una lendrera regularmente y usar repelente.
  • La lendrera, por cierto, es muy eficaz tanto para diagnosticar como para eliminar los parásitos.
  • Acudir a la farmacia para conseguir un tratamiento pediculicida. Evitar remedios caseros, como el vinagre, que puede ayudar a despegar las liendres, pero por sí solo no es capaz de matar al piojo.
  • Uso de champú habitual y no utilizar secadores. 
  • Cuidar la higiene en casa si alguien ha tenido piojos, en especial los peines o cepillos, que deben ser lavados con pediculicidas o hervidos en agua. 
    • La ropa -incluida la de cama- y las toallas u otras prendas que haya usado la persona con piojos durante los dos días anteriores se han de lavar con agua caliente (60ºC) y/o secarse en la secadora a la máxima temperatura posible.

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