Ciencia y Salud
La ley farmacéutica de la UE sigue en el aire, ante la alarma de pacientes e industria
Bruselas (Euractiv.com/.es) – Las arduas negociaciones políticas sobre la ley farmacéutica de la Unión Europea (UE) se extienden en el tiempo y diluyen los ambiciosos objetivos iniciales de la Comisión Europea, al tiempo que pacientes e industria farmacéutica europea lanzan la voz de alarma por la urgencia de reformar una norma que tiene dos décadas de antigüedad.
La Comisión Europea dio a conocer su «fórmula mágica» para salvar el sector farmacéutico en 2023.
El denominado «paquete farmacéutico» tenía como objetivo paliar la escasez de medicamentos tras la crisis de la COVID-19, al tiempo que apuntaba a reducir las desigualdades en el acceso a los medicamentos en la UE, impulsar la innovación y frenar la creciente dependencia de terceros países para la fabricación de fármacos.
Dos años después, los Estados miembros del bloque siguen enfrentados por los detalles -técnicamente complejos pero cruciales- , tratando de encontrar un equilibrio.
El Parlamento Europeo, por su parte, ha esperado pacientemente a que el Consejo ultimara su posición para iniciar las negociaciones.
El martes (3 de junio), los eurodiputados aprobaron formalmente su mandato para iniciar los contactos.
Pero más allá de la lentitud del proceso político, crece la inquietud entre los agentes del sector y los grupos de pacientes, que esperan la revisión de la legislación actual desde 2004.
Esa revisión a fondo podría tener un impacto positivo tangible en la vida de los ciudadanos.
«La revisión legislativa debe permitir a la UE dar respuestas concretas a pacientes y cuidadores para que el sistema farmacéutico europeo sea más justo, accesible, resistente y centrado en la salud pública», comentó a Euractiv un portavoz del Foro Europeo de Pacientes.
La escasez de antibióticos o de medicamentos para enfermedades crónicas -y otras interrupciones del suministro- son habituales en algunos Estados miembro, sobre todo en los más pequeños o con menores ingresos, entre ellos los países bálticos, Bulgaria, Rumanía y Eslovaquia. Esos países son en principio mercados menos atractivos por la industria farmacéutica.
La espinosa cuestión de la protección de datos
Para hacer frente a esas disparidades, la Comisión propuso un sistema de incentivos para animar a las empresas a abastecer a toda la UE, en especial mediante la introducción de nuevas normas relativas al periodo de protección de datos.
Se supone que ese mecanismo anima a las empresas a invertir en la UE garantizando un periodo durante el cual ningún rival puede acceder a los datos clínicos de los productos aprobados.
Pero ese es, precisamente, uno de los principales puntos más polémicos.
Los países con industrias farmacéuticas fuertes como Francia y Alemania quieren alargar el periodo de protección para salvaguardar a su sector, mientras que otros quieren acortarlo para impulsar la competencia y hacer más accesibles los medicamentos.
Los incentivos propuestos para prolongar la protección serían condicionales: las empresas tendrían que comercializar sus medicamentos en un número mínimo de países de la UE para poder optar a ella. Una mayor accesibilidad también podría afectar a los precios.
Aunque la fijación de precios de los medicamentos es competencia nacional – y en gran medida opaca – Bruselas confía en que este modelo pueda animar a las empresas a ofrecer precios más justos con mayor rapidez en los mercados más pequeños o menos rentables.
La legislación farmacéutica también apunta a facilitar el camino a los fabricantes de genéricos -cuya entrada en el mercado ayuda a bajar los precios- mediante la denominada exención Bolar.
Esa exención, cuya redacción definitiva aún se debate en el Consejo, permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos iniciar los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización antes de que expire la patente original.
También en ese caso persisten las divisiones: algunos países quieren que los genéricos se generalicen en el mercado para aumentar el acceso a la atención sanitaria, mientras que otros quieren proteger a sus potentes industrias farmacéuticas.
En todo caso, el paciente será el directamente afectado y tendrá que esperar.
Retrasos interminables
Aunque la industria debe hacer un esfuerzo, los Estados miembros y las autoridades reguladoras -sobre todo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- también tienen que adaptarse para que los medicamentos estén disponibles con menos retrasos.
Para los medicamentos innovadores, la EMA tarda actualmente una media de 500 días desde la presentación del expediente hasta el acceso del paciente. Los plazos nacionales suelen ser aún más largos: de 580 a 600 días en Francia y España, y casi 800 en Polonia.
«Cada autoridad reguladora opera bajo su propia jurisdicción y plazos, lo que puede explicar algunas de las diferencias. (…) Los plazos de evaluación son necesarios en un sistema que permite armonizar las autorizaciones de comercialización y la supervisión en los 27 Estados miembros de la UE», explica un portavoz de la EMA a Euractiv.
En comparación, según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), Estados Unidos completa estos procesos en menos de 300 días.
El nuevo paquete farmacéutico apunta además a reducir los plazos de la EMA: la agencia dispondría de 180 días activos (frente a 210) para evaluar un medicamento. La Comisión Europea dispondría entonces de 46 días para emitir una autorización de comercialización, 21 menos que ahora.
La amenaza de Trump
Mientras Europa sigue debatiendo sobre su legislación farmacéutica y los pacientes esperan en vano nuevos medicamentos que salven vidas, el mundo cambia rápidamente y el éxodo de la industria farmacéutica europea más innovadora se acelera.
¿Conseguirá la UE convencer a la industria para que se quede en Europa? El entorno era más favorable en 2023 que ahora: las tensiones geopolíticas y los posibles aranceles estadounidenses al sector farmacéutico europeo impulsan la inversión en el sector al otro lado del Atlántico.
«Estamos asistiendo a cambios globales, especialmente en Estados Unidos, donde las nuevas normas de fijación de precios y los posibles aranceles podrían afectar al suministro y los precios de los medicamentos», asegura la Comisaria europea de Preparación ante Crisis, Hadja Lahbib.
En las últimas semanas, varios gigantes farmacéuticos europeos han anunciado inversiones masivas en Estados Unidos. En abril, el gigante suizo Roche informó de que invertirá 50.000 millones de dólares en ese país hasta 2030.
Roche se sumó a Novartis, que prevé invertir 23.000 millones de dólares para construir siete nuevas fábricas en cinco años, así como a Sanofi y Novo Nordisk, que también han anunciado importantes inversiones en Estados Unidos.
A principios de abril, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) advirtió a la Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, del creciente riesgo de que la investigación, el desarrollo y la fabricación se desplacen a Estados Unidos.
En ese sentido, La EFPIA pidió un «cambio político rápido y radical» de Bruselas para evitar las deslocalizaciones, y advirtió de que -según sus miembros– hasta el 85% de la inversión de capital farmacéutico en la UE, por valor de unos 50.600 millones de euros, está en peligro.
«Estados Unidos está ahora por delante de Europa en todos los indicadores de inversión: acceso al capital, derechos de propiedad intelectual, rapidez de aprobación y recompensas a la innovación», asegura la plataforma paneuropea.
Está previsto que las negociaciones sobre el paquete farmacéutico comiencen bajo la presidencia danesa del Consejo de la UE.
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(Editado por AW/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)
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Ciencia y Salud
EFE Salud recibe un premio de la Real Academia de Medicina por su especial sobre el cáncer de mama
EFE Salud recibió este martes el premio de la Real Academia Nacional de Medicina de España (RANME) por su labor comunicativa, informativa y divulgativa, reflejadas en trabajos como el publicado el pasado 19 de octubre con motivo del Día Mundial contra el Cáncer de Mama.
La periodista de EFE Salud Ana Soteras fue la encargada de recoger el galardón, compartido en la presente edición con la doctora Mónica Lalanda Sanmiguel.
Soteras, Berta Pinillos y María Abad firman el trabajo sobre el cáncer de mama, que en diferentes formatos y con una identidad visual específica se centró en la incidencia de este tipo de cáncer en mujeres jóvenes.

Para ello, las periodistas de la Agencia EFE desgranaron datos y contexto y entrevistaron a una mujer superviviente, a la psicooncóloga María Die Tril y a las doctoras e investigadoras María José Echarri y Elena López Miranda.
Las visiones de la ciencia médica y del acompañamiento clínico, y el testimonio de supervivencia, retrataron un panorama de avances y superación en un especial que contó con el patrocinio de la farmacéutica Roche.
Premios que reconocen investigaciones y trayectorias
La entrega del premio ha tenido lugar dentro de la solemne sesión inaugural del curso académico 2026, celebrada en Madrid.
Además del discurso inicial, a cargo del doctor José Ramón Berrazueta Fernández sobre la reducción de la mortalidad cardiovascular, los premios anuales de la RANME han marcado el acto.
Destinados, según recalca la propia Real Academia, a reconocer «el trabajo y la trayectoria de los profesionales de la medicina española, así como de aquellos que se dedican a darle visibilidad», los galardones se dividen en 12 categorías, repartidas a su vez entre las que premian investigaciones y las que distinguen cometidos profesionales.
Entre dichos premios ha destacado la medalla y el ingreso en la institución del jefe del Servicio de Hematoncología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz de Madrid y profesor acreditado y catedrático de la Universidad Autónoma de Madrid, Antonio Pérez Martínez.
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Ciencia y Salud
¿Testosterona contra la pérdida de deseo sexual en las mujeres? Falta más evidencia y hay efectos secundarios
Generalmente, se identifica a los estrógenos como las hormonas sexuales femeninas y a la testosterona como la masculina, pero lo cierto es que mujeres y hombres producimos ambas, pero en distintos niveles. Aunque la bajada de testosterona en las mujeres puede afectar a su deseo sexual, tratar con suplementos de esta hormona no es una práctica clínica habitual, hace falta más investigación y, además, puede acarrear efectos secundarios.
La función de la testosterona es la virilización o desarrollo de las características masculinas que comienza en el desarrollo fetal y se dispara en la pubertad, al igual que hacen los estrógenos en el proceso de femenización, explica a EFE Salud el endocrinólogo Pablo Fernández Collazo, miembro del Grupo Gónada, Identidad y Diferenciación Sexual (GIDSEEN) de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN)
Aunque el papel principal sea el ámbito sexual, estas hormonas también actúan en el resto del organismo y lo normal es que desciendan con la edad.
Las hormonas en la mujer
Los estrógenos en la mujer, además de regular el ciclo menstrual, favorecen su salud ósea y tienen un cierto efecto protector en el metabolismo lipídico, “en cómo maneja el cuerpo las grasas”, explica el doctor
La menopausia, con la bajada de estrógenos, contribuye a aumentar el riesgo cardiovascular y la pérdida de densidad ósea (osteoporosis), y puede generar sofocos, falta de libido, sequedad vaginal o insomnio.
La testosterona en las mujeres, presente en niveles muy inferiores a los estrógenos, también contribuye en menor escala a la masa muscular y ósea y afecta asimismo a su deseo sexual.
Las hormonas en el hombre
Además de la virilización o desarrollo de las características masculinas, la testosterona en el hombre aumenta la masa muscular, la densidad ósea y la hemoglobina.
De manera individual, no como regla general, puede tener efectos en el comportamiento masculino y más exceso de testosterona se puede asociar a “mayor tendencia a la agresividad y la competitividad”, explica el endocrino, que también menciona las fluctuaciones de ánimo que los estrógenos pueden provocar en las mujeres en el ciclo menstrual.
Con la edad, el hombre también tiene un descenso de testosterona: “No es tan brusco como la menopausia, el descenso es más variable, más paulatino y relacionado con la edad. No es equivalente a la bajada de los estrógenos en la mujer”.
Por su parte, la función de los estrógenos en el hombre es menos conocida, aunque sí pueden tener alguna influencia en la salud ósea y en la fertilidad.
¿Qué ocurre si los niveles de estas hormonas están elevados?
Si biológicamente se produce un desequilibrio y el hombre tiene niveles elevados de estrógenos se puede producir “una cierta feminización”, es decir, crecimiento mamario, lo que se conoce como ginecomastia; tendría afectación en la función sexual y podría haber una redistribución de la grasa corporal (más en los glúteos), cambios en la piel y menos vello de forma leve.
En el caso contrario, cuando los niveles de testosterona están por encima de lo normal en la mujer, se produce virilización con vello facial, alteraciones menstruales o aumento de la masa muscular.

¿Déficit de testosterona en las mujeres?
La bajada de los estrógenos en la menopausia es un proceso con amplia evidencia científica y se puede compensar con diferentes tratamientos, como por ejemplo la terapia hormonal sustitutiva, siempre en función del perfil de la paciente y bajo supervisión médica.
También puede haber un descenso normal de testosterona en las mujeres, asociado a la edad. Pero considerar que esta bajada es un déficit de testosterona es algo controvertido a pesar de que se habla en distintos foros y se proponen algunos tratamientos.
“Es un tema que los endocrinólogos vemos con preocupación”, asegura Pablo Fernández Collazo.
Y explica que los niveles de testosterona en las mujeres son tan bajos que las técnicas con las cuentan determinados hopsitales, ya que no todos tienen, la miden de forma inexacta.
Y además, los niveles hormonales son muy fluctuantes en una misma persona.
Sí es posible que la mujer en la menopausia y ante un descenso normal también de testosterona, puede tener falta de deseo sexual, peor respuesta sexual o fatiga, algo común con la pérdida de estrógenos en esa etapa.
Atribuir esos efectos a un “déficit de testosterona como se hace en algunos foros”, apunta el médico, no es exacto y tratar de medirlo “no es algo que se haga de rutina, sino en casos seleccionados y por personal muy cualificado“.
“Hay que mandar un mensaje muy importante: es algo que existe, que es una opción, pero para casos muy concretos, muy seleccionados, que tiene que evaluar un especialista”, recalca.

Terapias con testosterona
Y existen algunas terapias “que están empezando, que están teniendo mucho furor en algunos foros», pero la realidad es que, en España, «no hay ninguna formulación de testosterona que tenga indicación en ficha técnica» para contrarrestar la falta de libido en las mujeres .
«Si se prescribe con esta indicación debe advertirse a la paciente y que firme un consentimiento», puntualiza el endocrino.
Y precisa: «En mujeres, la dosis sustitutiva de testosterona es de 1/10 de la de varón, aproximadamente.
No tenemos formulaciones de testosterona comercializadas en España que aporten esa cantidad».
Fernández Collazo aclara que los intentos de comercializar una «viagra femenina», con poco éxito, en general no son preparados basados en testosterona.
Además, esos tratamientos de suplementación en la mujer tienen el riesgo de efectos secundarios no deseados, como la virilización que conlleva la aparición de vello, sobre todo en la cara, el agravamiento de la voz, aumento de la masa muscular y alteraciones en la piel.
El portavoz de la GIDSEEN afirma: “Antes de hablar de suplementaciones hormonales o de cómo subir el nivel de hormonas, lo importante es llevar una vida sana, es determinante para mantener buenos niveles hormonales”.
Dieta equilibrada, ejercicio físico regular, mantener un peso saludable, descansar y dormir bien y evitar el estrés, son los hábitos de vida que recomienda en el endocrinólogo de la SEEN.
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Ciencia y Salud
Cirugía de mama: con diseño, seguridad y prótesis adecuadas
«Ante cualquier intervención en cirugía de mama, debemos planificar nuestro trabajo quirúrgico en función de un diseño basado en la forma, la simetría, el movimiento, la naturalidad y, sobre todo, la armonía necesaria con el resto del cuerpo de cada mujer», destaca el Dr. José María Pedraza Abad, cirujano plástico de la Clínica Imema de Madrid.
«Con este diseño previo, meticuloso y sustentando en la seguridad de la paciente, no sólo conseguiremos el resultado final satisfactorio que la mujer desea y está buscando, sino que estableceremos las claves anatómicas precisas para que el paso del tiempo no envejezcan sus nuevos pechos y sea feliz en los años venideros», opina.
Una mama de aspecto normal, de tamaño variable, simétrica a la vista de su par y ubicada sobre el músculo pectoral mayor, tendrá distribuido el tejido interno o el implante mamario, en su caso, con predominio en el polo inferior.
Su forma será redondeada y se visualizará una distancia adecuada entre la estructura de la areola-pezón y el surco submamario (límite inferior de la mama), manteniéndose idealmente por encima de la altura de este surco, que tiene una naturaleza ligamentosa.
Una cirugía de mama deberá recomponer el aspecto estético jovial de los senos de la mujer, minimizando el efecto del envejecimiento sobre los tejidos internos que sujetan cada mama.
El Dr. José María Pedraza Abad responde a diferentes cuestiones que EFEsalud le plantea en una entrevista con el interés informativo centrado en aquellas mujeres que decidan realizarse una mamoplastia de aumento, con implantes, de reducción, para aliviar molestias, o una mastopexia, elevación de senos caídos.
¡ATENCIÓN!, el reportaje audiovisual y fotográfico puede afectar a su sensibilidad.

Tanto la asimetría de las mamas como su decaimiento, el tamaño reducido o un exceso mamario, al igual que sucede en casos de mamas tuberosas o por una malposición de implantes mamarios, pueden ser desencadenantes de cierta inestabilidad emocional en las mujeres, lo que a su vez podrá interferir en sus relaciones de pareja.
Dr. Pedraza Abad, ¿qué características físicas condicionan el diseño de una cirugía de mama?
Todos ellas estarán relacionadas con la forma de ambas mamas, la calidad de la piel, el ancho de su tórax, la edad de la paciente, la caída o ptosis, el consumo de algunas sustancias, como el tabaco, y los deseos que ellas tienen sobre el volumen y la elevación del pecho.
El diseño de la cirugía estará condicionado, a su vez, por el estado de la glándula de la paciente, la distancia entre su esternón y el pezón, la distancia entre la clavícula y la posición del pezón y el nivel del surco inframamario (pliegue natural que marca el límite inferior del seno al tocar el tórax).
Es muy importante analizar al detalle todos estos factores, ya que influirán en la selección de los implantes (forma, tamaño y componentes), que serán seleccionados junto a la paciente, para que se comporten de forma idónea a lo largo del tiempo.
Por tanto, el diseño en cirugía de mama, en comunión con la paciente, fijará cómo se verán las mamas, cómo se moverán, cómo se sentirán y cómo envejecerán sin contratiempos.
Con toda esta información, siempre antes de entrar a un quirófano, determinaremos el tipo y la técnica de cirugía que vamos a practicar, donde se incluirá el diseño de las cicatrices imprescindibles, otra de las grandes preocupaciones de la mujer.
¿Y estas cicatrices quedarán ocultas a la vista o la curiosidad?
En primer lugar, la cicatrización definitiva de las incisiones tras una cirugía de mama (inframamarias, periareolares y axilares, dependiendo de la técnica elegida) es un proceso fisiológico que termina en torno al año de la intervención quirúrgica.
Entonces, las cicatrices serán más o menos visibles en función de cómo responda la paciente durante ese tiempo de recuperación postoperatoria y de cómo cuide su piel día a día. En la mayoría de los casos las cicatrices serán muy poco visibles.
Entonces, Dr. Pedraza ¿qué diferencia existe entre una cirugía de mama correcta y una cirugía de mama verdaderamente bonita?
La diferencia básica está en cómo habremos planificado y ejecutado la cirugía de mama. La clave está en realizar todos estos pasos previos que hemos descrito para un eficaz, seguro y correcto diseño.
En Clínica Imema creemos que para ver y sentir la diferencia entre una cirugía correcta y una cirugía bonita las mujeres deben profundizar en el cómo se lleva a cabo la cirugía de mama, no sólo quedándonos en el qué se hace en la intervención.
Para concluir, doctor, ¿la cirugía plástica se adapta al deseo de las mujeres o son las mujeres las que se tienen que adaptar a la cirugía plástica?
La realidad es que se trata de una simbiosis en la zona de lo posible. Tratamos de adaptarnos a los deseos de las mujeres, pero hay algunos factores condicionantes que las pacientes deben entender para poder quedar satisfechas con el resultado de su cirugía de pecho.
En cualquier caso, para mí lo más importante es la sonrisa de las pacientes después de la intervención de cirugía de mama.
Mañana, miércoles 14 de enero, añadiremos a este reportaje una entrevista a la Dra. María Lema Tomé, anestesióloga y reanimadora de la Clínica Imema, quien nos ofrecerá los secretos de la seguridad física de las mujeres que deciden realizarse una cirugía de mama.

Y el jueves 15 de enero publicaremos una segunda entrevista con el Dr. Pedraza Abad sobre los implantes o prótesis en cirugía de mama.
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