Ciencia y Salud
La ley farmacéutica de la UE sigue en el aire, ante la alarma de pacientes e industria

Bruselas (Euractiv.com/.es) – Las arduas negociaciones políticas sobre la ley farmacéutica de la Unión Europea (UE) se extienden en el tiempo y diluyen los ambiciosos objetivos iniciales de la Comisión Europea, al tiempo que pacientes e industria farmacéutica europea lanzan la voz de alarma por la urgencia de reformar una norma que tiene dos décadas de antigüedad.
La Comisión Europea dio a conocer su «fórmula mágica» para salvar el sector farmacéutico en 2023.
El denominado «paquete farmacéutico» tenía como objetivo paliar la escasez de medicamentos tras la crisis de la COVID-19, al tiempo que apuntaba a reducir las desigualdades en el acceso a los medicamentos en la UE, impulsar la innovación y frenar la creciente dependencia de terceros países para la fabricación de fármacos.
Dos años después, los Estados miembros del bloque siguen enfrentados por los detalles -técnicamente complejos pero cruciales- , tratando de encontrar un equilibrio.
El Parlamento Europeo, por su parte, ha esperado pacientemente a que el Consejo ultimara su posición para iniciar las negociaciones.
El martes (3 de junio), los eurodiputados aprobaron formalmente su mandato para iniciar los contactos.
Pero más allá de la lentitud del proceso político, crece la inquietud entre los agentes del sector y los grupos de pacientes, que esperan la revisión de la legislación actual desde 2004.
Esa revisión a fondo podría tener un impacto positivo tangible en la vida de los ciudadanos.
«La revisión legislativa debe permitir a la UE dar respuestas concretas a pacientes y cuidadores para que el sistema farmacéutico europeo sea más justo, accesible, resistente y centrado en la salud pública», comentó a Euractiv un portavoz del Foro Europeo de Pacientes.
La escasez de antibióticos o de medicamentos para enfermedades crónicas -y otras interrupciones del suministro- son habituales en algunos Estados miembro, sobre todo en los más pequeños o con menores ingresos, entre ellos los países bálticos, Bulgaria, Rumanía y Eslovaquia. Esos países son en principio mercados menos atractivos por la industria farmacéutica.
La espinosa cuestión de la protección de datos
Para hacer frente a esas disparidades, la Comisión propuso un sistema de incentivos para animar a las empresas a abastecer a toda la UE, en especial mediante la introducción de nuevas normas relativas al periodo de protección de datos.
Se supone que ese mecanismo anima a las empresas a invertir en la UE garantizando un periodo durante el cual ningún rival puede acceder a los datos clínicos de los productos aprobados.
Pero ese es, precisamente, uno de los principales puntos más polémicos.
Los países con industrias farmacéuticas fuertes como Francia y Alemania quieren alargar el periodo de protección para salvaguardar a su sector, mientras que otros quieren acortarlo para impulsar la competencia y hacer más accesibles los medicamentos.
Los incentivos propuestos para prolongar la protección serían condicionales: las empresas tendrían que comercializar sus medicamentos en un número mínimo de países de la UE para poder optar a ella. Una mayor accesibilidad también podría afectar a los precios.
Aunque la fijación de precios de los medicamentos es competencia nacional – y en gran medida opaca – Bruselas confía en que este modelo pueda animar a las empresas a ofrecer precios más justos con mayor rapidez en los mercados más pequeños o menos rentables.
La legislación farmacéutica también apunta a facilitar el camino a los fabricantes de genéricos -cuya entrada en el mercado ayuda a bajar los precios- mediante la denominada exención Bolar.
Esa exención, cuya redacción definitiva aún se debate en el Consejo, permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos iniciar los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización antes de que expire la patente original.
También en ese caso persisten las divisiones: algunos países quieren que los genéricos se generalicen en el mercado para aumentar el acceso a la atención sanitaria, mientras que otros quieren proteger a sus potentes industrias farmacéuticas.
En todo caso, el paciente será el directamente afectado y tendrá que esperar.
Retrasos interminables
Aunque la industria debe hacer un esfuerzo, los Estados miembros y las autoridades reguladoras -sobre todo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- también tienen que adaptarse para que los medicamentos estén disponibles con menos retrasos.
Para los medicamentos innovadores, la EMA tarda actualmente una media de 500 días desde la presentación del expediente hasta el acceso del paciente. Los plazos nacionales suelen ser aún más largos: de 580 a 600 días en Francia y España, y casi 800 en Polonia.
«Cada autoridad reguladora opera bajo su propia jurisdicción y plazos, lo que puede explicar algunas de las diferencias. (…) Los plazos de evaluación son necesarios en un sistema que permite armonizar las autorizaciones de comercialización y la supervisión en los 27 Estados miembros de la UE», explica un portavoz de la EMA a Euractiv.
En comparación, según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), Estados Unidos completa estos procesos en menos de 300 días.
El nuevo paquete farmacéutico apunta además a reducir los plazos de la EMA: la agencia dispondría de 180 días activos (frente a 210) para evaluar un medicamento. La Comisión Europea dispondría entonces de 46 días para emitir una autorización de comercialización, 21 menos que ahora.
La amenaza de Trump
Mientras Europa sigue debatiendo sobre su legislación farmacéutica y los pacientes esperan en vano nuevos medicamentos que salven vidas, el mundo cambia rápidamente y el éxodo de la industria farmacéutica europea más innovadora se acelera.
¿Conseguirá la UE convencer a la industria para que se quede en Europa? El entorno era más favorable en 2023 que ahora: las tensiones geopolíticas y los posibles aranceles estadounidenses al sector farmacéutico europeo impulsan la inversión en el sector al otro lado del Atlántico.
«Estamos asistiendo a cambios globales, especialmente en Estados Unidos, donde las nuevas normas de fijación de precios y los posibles aranceles podrían afectar al suministro y los precios de los medicamentos», asegura la Comisaria europea de Preparación ante Crisis, Hadja Lahbib.
En las últimas semanas, varios gigantes farmacéuticos europeos han anunciado inversiones masivas en Estados Unidos. En abril, el gigante suizo Roche informó de que invertirá 50.000 millones de dólares en ese país hasta 2030.
Roche se sumó a Novartis, que prevé invertir 23.000 millones de dólares para construir siete nuevas fábricas en cinco años, así como a Sanofi y Novo Nordisk, que también han anunciado importantes inversiones en Estados Unidos.
A principios de abril, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) advirtió a la Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, del creciente riesgo de que la investigación, el desarrollo y la fabricación se desplacen a Estados Unidos.
En ese sentido, La EFPIA pidió un «cambio político rápido y radical» de Bruselas para evitar las deslocalizaciones, y advirtió de que -según sus miembros– hasta el 85% de la inversión de capital farmacéutico en la UE, por valor de unos 50.600 millones de euros, está en peligro.
«Estados Unidos está ahora por delante de Europa en todos los indicadores de inversión: acceso al capital, derechos de propiedad intelectual, rapidez de aprobación y recompensas a la innovación», asegura la plataforma paneuropea.
Está previsto que las negociaciones sobre el paquete farmacéutico comiencen bajo la presidencia danesa del Consejo de la UE.
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(Editado por AW/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)
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Ciencia y Salud
Eurodiputados piden cautela a Bruselas por la «revisión exprés» de la legislación sanitaria de la UE

Bruselas (Euractiv.com/.es) – Varios eurodiputados del Parlamento Europeo han expresado su rechazo a lo que consideran un intento precipitado de revisar la legislación sanitaria de la Unión Europea (UE), al tiempo que han advertido de que el plazo de finales de 2025 fijado por el Comisario europeo del ramo, Olivér Várhelyi, puede ser demasiado corto.
Várhelyi lo dejó claro la semana pasada: quiere llegar a un acuerdo sobre el paquete farmacéutico, la Ley de Biotecnología, revisar la normativa de Productos Sanitarios, los Ensayos Clínicos, un Plan de Salud Cardiovascular y la Ley de Medicamentos Críticos: todo ello para finales de 2025.
Una tarea hercúlea, a la cual el Comisario no quiere ceder. Su objetivo es presentar un «gran paquete sanitario» antes de que acabe el año.
«No tenemos tiempo que perder», aseguró.
El alto funcionario de Bruselas aseguró que la esperada revisión de la legislación farmacéutica de la UE dará una «señal fuerte y clara» para que las empresas más innovadoras del sector se queden en Europa y no “emigren”.
Las declaraciones del Comisario se producen en un contexto especialmente complejo, cuando faltan apenas tres días para que, previsiblemente, entren en vigor el miércoles 9 de julio los aranceles generalizados anunciados por el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, en una horquilla que oscila entre el 10 y el 70%.
Varias empresas farmacéuticas europeas, entre ellas el gigante suizo Roche, han anunciado hace un par de meses planes multimillonarios para deslocalizar parte de su producción a Estados Unidos, como respuesta inmediata a los aranceles.
Un maratón, no un sprint
A pesar de que algunos grupos políticos de Estrasburgo han acogido con satisfacción el tan esperado paquete farmacéutico de la UE, algunos eurodiputados han advertido de que otros expedientes clave –entre ellos la Ley de Biotecnología- se tienen que abordar con cautela, incluso si finalmente Trump impone aranceles también a los productos farmacéuticos de la UE.
«Los aranceles y las represalias comerciales acaban perjudicando a los pacientes (…) nuestro compromiso con la reforma no debe depender de que se produzcan (esas medidas comerciales punitivas)», según la eurodiputada de Los Verdes Tilly Metz.
«Lo más importante es diseñar un sistema que sea reflexivo y sostenible, y no apresurar reformas sustanciales en unos pocos meses», comentó, aludiendo a una metáfora deportiva, comparándolo con un maratón y no un “sprint”.
Por otra parte, la eurodiputada Stine Bosse (Renovar Europa/liberales), aseguró la semana pasada que el bloque comunitario se encuentra ante «un momento decisivo para el ecosistema biotecnológico y de ciencias de la vida de Europa», al tiempo que advirtió contra las prisas por aprobar la Ley de Biotecnología, que en su opinión es una «tecnología fundamental»
En relación con la Ley de Biotecnología, Várhelyi ha manifestado su preferencia personal por la fecha límite de 2025, aunque Bruselas apuntó en su Estrategia de Ciencias de la Vida que se podría retrasar hasta 2026.
«Sería peligroso precipitarse (con la) Ley de Biotecnología. Sólo tenemos una oportunidad, así que tenemos que hacerlo bien», comentó Bosse, al tiempo que advirtió de que equivocarse en los detalles del texto podría obligar a la Comisión Europea a tener que preparar una ley ómnibus –o paquete legislativo más amplio- en una ocasión ulterior.
Por su parte, el eurodiputado Tomislav Sokol (PPE), instó a los responsables políticos europeos a centrarse en la necesaria autonomía estratégica de la UE y a aprovechar sus «instituciones de investigación de categoría mundial».
Según Várhelyi, sobre todo el sector europeo de las ciencias de la vida necesita una reforma para atraer la innovación al bloque comunitario,
El Comisario europeo de Comercio, Maroš Šefčovič, comentó recientemente que la UE «en principio» quiere llegar a un acuerdo comercial con Washington antes de la fecha límite del 9 de julio, pero que podría dejar que se aplicara el 10% como gravamen de referencia.
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(Editado por Martina Monti/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)
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Ciencia y Salud
¿Rumias tus problemas por Whatsapp? Este estudio advierte: tiene relación con la depresión

Así lo demuestra un estudio realizado por la Universidad de Castilla La Mancha con participación de la Universidad Complutense de Madrid (UCM), en el que 329 jóvenes de entre 18 y 35 años rellenaron cuestionarios sobre rumiación, co-rumiación y síntomas de la depresión, para poder relacionar las variables entre sí.
Para ello, la investigación distingue entre:
- Rumiación concreta: cuando nos centramos en hechos y posibles soluciones.
- Rumiación abstracta: cuando pensamos una y otra vez en supuestas causas y resultados futuros de los problemas. “¿Por qué me pasa esto? o “¿Que pasa si…?”. Este tipo de rumiación se relaciona más con los síntomas depresivos.
Este tipo de rumiación y los efectos que produce se intensifican si las preocupaciones se comparten reiteradamente cara a cara o, sobre todo, en aplicaciones como Whatsapp, indican los autores del trabajo.
Los resultados, como explica Bianca Barreira, investigadora del Departamento de Farmacología y Toxicología de la UCM y primera autora del trabajo, “ayudan a comprender mejor cómo ciertos patrones de pensamiento y comunicación, especialmente en entornos digitales, pueden contribuir al malestar emocional en jóvenes”.
Según añade Barreira, las conclusiones pueden ser provechosas con el fin de ofrecer “claves para que familias, docentes y profesionales detecten dinámicas de riesgo y actúen de forma preventiva”.
Actuar con prevención
Los expertos explican que el propósito es reducir la rumiación abstracta y co-rumiación en las redes sociales a través de diseñar y probar intervenciones, tanto presenciales como digitales.
Barreira señala que “se plantea explorar nuevas variables como el nivel socioeconómico, la alfabetización digital, o el tipo de relación entre las personas que co-rumian (amistad, pareja, familia…), con el objetivo de mejorar la personalización y efectividad de futuras estrategias de prevención”.
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Ciencia y Salud
El cirujano que antes de operar se sienta a charlar con sus pacientes: “La cercanía cura”

Rafael Hernández Estefanía, cirujano cardiovascular y torácico, capaz de sacar adelante una intervención de 16 horas, se aplica la cercanía con el paciente como premisa, y se la aplica a rajatabla tras 25 años de experiencia: “Dedico tiempo a hablar con pacientes porque creo que eso cura; ayuda a que se recuperen antes”.
“Lo más importante – continúa – es que el paciente se sienta bien y reconfortado. Por eso, es importante, antes de la intervención, hablar con él o con ella, y con sus familiares, incluso la noche antes, y explicar qué es lo que vas a hacer y sentarte en el borde de la cama para preguntarle de qué equipo es o cuáles son sus aficiones”.
¿Qué sienten los cirujanos antes de operar?
Sí, 16 horas de operación ha aguantado este cirujano que actualmente trabaja en los hospitales Fundación Jiménez Díaz y Rey Juan Carlos. Dice Hernández que semejante gesta sólo es posible gracias al trabajo colectivo. En una sala de cirugía trabajan muchos y muchas profesionales con funciones muy concretas, perfectamente sincronizadas.
Durante una intervención quirúrgica, sin embargo, la experiencia propia y el valor del colectivo conviven con el miedo, la presión, la responsabilidad. No es descabellado pensar que el cirujano sufra ansiedad.
Destaca Hernández que si hay un objetivo que persigue ‘La hora de los valientes’, ése es “abrir las puertas del quirófano, enseñar lo que le va a pasar al paciente y contar lo que siente el cirujano”.
Lo más importante es que el paciente se sienta bien y reconfortado. Por eso, antes de la intervención, es importante hablar con él o con ella
¿Y qué siente? “Una cierta ansiedad anticipatoria”, por ejemplo. “A mí me ocurre en el metro, cuando voy a trabajar, cuando voy dando vueltas al asunto, a qué pasos seguir o a qué cuidados debo tener para evitar que la intervención se complique”.
“Entonces miro alrededor – añade –, y veo a la gente con el móvil, distraídos, y pienso que me cambiaría por cualquiera aunque no sepa a donde vaya”.
“Las cosas se pueden ir a la mierda”
Un cirujano debe saber que “en cualquier momento las cosas se pueden ir a la mierda”. Son palabras que escribe Hernández en ‘La hora de los valientes’. Causan estupor, pero dice al respecto el también profesor en la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid: “Nuestro trabajo es evitar que eso suceda, lo que se consigue con un entrenamiento de muchos años”.
La ansiedad se difumina entonces. Terminan imponiéndose la experiencia y la vocación, como la que le visitó cuando era niño para quedarse dentro y decirle cuál sería la profesión de su vida.
Después, años de preparación en España y fuera, y un cuarto de siglo ya ejerciendo. Es el entrenamiento del que hablaba antes, de manera que nada de considerarse “un héroe”. En todo caso, “profesional antes que héroe”, afirma.

No es una profesión sencilla. ¿Cómo puede serlo si consiste en abrir un cuerpo para reparar dentro algo que se ha estropeado?
Esta “agresión controlada” al organismo, sin embargo, es inevitable ante determinadas enfermedades o dolencias, de ahí el miedo del paciente; de ahí la importancia de la comunicación.
La importancia de contarle en qué consistirá la intervención y de transmitir calma, conocimiento, mesura, porque, según sus palabras, “si se complica el proceso, o por desgracia hay fallecimiento, es más probable que las familias lo entiendan mejor y puedan llevar el duelo de mejor forma”, incide.
E insiste: “La cercanía (con el paciente), si no cura, sí es cierto que ayuda mucho en la recuperación durante el postoperatorio”.
Un héroe, no; un profesional
‘La hora de los valientes’ es la puerta abierta de una sala de cirugía en plena ebullición. Como se sabe poco de lo que sucede dentro, mitos, falsedades y distorsiones campan a sus anchas.
“Hay mitos que hay que barrer, quitarlos; son falsedades. Hoy en día, el 90 % de las cuestiones médicas que salen en las películas son falsas. Por ejemplo, cuando en las películas sale el cirujano a informar, y sale guapísimo, peinado, no ha sudado. Y dice que todo ha ido bien. No es así. El cirujano sale y dice ‘la cirugía ha ido bien, veremos el resto’. Y lo dirá probablemente despeinado, sudado y puede que con manchas de sangre en la cara o en los zapatos. Parece bruto, pero es la realidad”.
Porque un cirujano es un profesional experimentado y entrenado, pero también una persona. “Somos humanos, estamos hechos de carne y hueso, la misma carne y hueso que el paciente, y tenemos sentimientos aunque a veces no queramos sacarlos”, dice Rafael Hernández Estefanía.
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