Bruselas/Berlín (Euractiv.de/.es) – En el marco de la Unión Europea de la Salud, la Comisión Europea impulsa el intercambio transfronterizo de datos médicos a través del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, pero la implementación del archivo electrónico de pacientes sufre constantes retrasos en varios socios, entre ellos Alemania.

El lento proceso de digitalización de los historiales médicos en Alemania parece abocado a un nuevo revés. La implantación nacional del expediente electrónico del paciente (ePA) se ha pospuesto, después de que no se lograra aplicar en la fecha prevista, marcada para febrero pasado.

Con ello, el país más poblado de la UE y la principal potencia económica de la Eurozona es el «mal alumno» en ese sentido.

Ello es, en parte, muestra tangible de las dificultades que enfrenta el país desde hace más de un año para adoptar Internet en el ámbito sanitario y alejarse de los archivos en papel.

Tampoco cumple Alemania con el objetivo que se ha marcado la UE de poner a disposición cuando antes todos los datos de los expedientes médicos en todo el bloque.

Ese objetivo exige superar limitaciones técnicas, reticencias sobre cuestiones de propiedad entre los proveedores de asistencia sanitaria y diferentes normas de protección de datos en varios países, entre ellos Alemania, Estonia o España.

Hoy en día, quien necesite ir al médico o al hospital en un país de la UE distinto del suyo de residencia, es posible que tenga que enfrentarse a diferencias significativas en el sistema sanitario y proporcionar un historial médico completo a un nuevo médico.

Para evitarlo, el Parlamento Europeo y el Consejo publicaron la Directiva relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, que también prevé la coordinación de los historiales médicos.

Aunque la Directiva fomenta el intercambio de información médica, y sistemas como el historial clínico electrónico o la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE) contribuyen a facilitarlo, la transferencia real de datos médicos en el ámbito de la UE no se ha regulado hasta ahora de manera uniforme.

Ello pone de relieve la importancia de marcos como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), cuyo objetivo es afrontar esos retos y permitir un intercambio de datos más fluido en toda la UE.

Alemania puso en marcha el 15 de enero la fase de prueba del expediente electrónico nacional del paciente (ePA), un componente clave del marco del EHDS.

Sin embargo, la introducción de la ePA está resultando un gran reto, sobre todo debido a los obstáculos burocráticos, los problemas de protección de datos y la falta de interoperabilidad entre los distintos sistemas informatizados de historiales médicos.

Además de otros historiales médicos, la ePA debe incluir una lista digital de medicamentos vinculada a la receta electrónica, diseñada para evitar interacciones adversas entre medicamentos.

Un comienzo accidentado

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios entró en vigor el 26 de marzo en toda la UE Pero en Alemania, algunos apartados de la ePA siguen siendo objeto de debate, y la aplicación de algunas de sus disposiciones se ha pospuesto hasta finales de este año – mientras que  algunas funciones del sistema ePA se han retrasado al menos hasta el año que viene.

«A pesar de todos los esfuerzos y con el pleno compromiso de todos los implicados, ahora necesitamos planificar más tiempo y recursos para la introducción y estabilización del historial clínico electrónica este año«, afirma el Ministerio de Sanidad alemán en una carta en la que explica el retraso, publicada por el Deutschen Ärzteblatt, publicación especializada de los médicos alemanes.

En la carta también se asegura que es necesario mejorar la ciberseguridad, en coordinación con la Oficina Federal de Seguridad de la Información (BSI), antes de que el sistema pueda implantarse en todo el país.

Antes de que empezara la fase de prueba de la ePA, en enero pasado, piratas informáticos lograron acceder a datos personales de los pacientes.

La experta en seguridad informática Bianca Kastl declaró al diario Süddeutsche que el incidente expone claramente «varios aspectos de la falta de cultura de seguridad» en el ecosistema sanitario digital alemán.

La Asociación Médica Alemana (IG Med) pidió la suspensión inmediata de la implantación de la ePA, según ÄrzteZeitung, otra publicación del sector médico.

El nuevo gobierno de coalición se enfrenta a las críticas

A pesar del retraso y de la necesidad de mejoras, en julio de 2025 está previsto el lanzamiento de TI Messenger (TIM), un sistema de mensajería segura que se supone permitirá a médicos y pacientes comunicarse de forma confidencial. Según la carta del ministerio, eso debería ayudar a estabilizar la seguridad de ePA.

Un grupo de trabajo preliminar sobre sanidad entre democristianos (CDU/PPE) y socialdemócratas (SPD), los dos miembros de la futura coalición de gobierno, acordó «implantar gradualmente el expediente electrónico del paciente» a lo largo de 2025, «pasando de una fase de prueba a escala nacional a un uso obligatorio con sanciones».

Pero a finales de marzo, la asamblea representativa de la Asociación de Médicos del Seguro de Enfermedad Obligatorio de Baviera (KVB) hizo un llamamiento al Gobierno para que volviera a aplazar la fecha oficial de implantación en todo el país más allá de este mes de abril, y «evitar un comienzo fallido, con la consiguiente frustración».

La ministra bávara de Sanidad, Judith Gerlach, afirmó en una mesa redonda sobre la fiabilidad de la asistencia sanitaria celebrada en marzo pasado en la Representación de Baviera en Bruselas que la ePA es un buen primer paso, pero aún está lejos del alcance de la EHDS.

El estado (land) de Baviera, en el sur de Alemania, fue uno de los elegidos para probar el sistema de historiales electrónicos ePA. Unos 300 consultorios médicos, clínicas dentales, farmacias y hospitales de todo el estado federado están probando el sistema.

En ese sentido, la KVB señaló que aún no es posible realizar pruebas a escala nacional durante las operaciones con pacientes en tratamiento, algo que implicaría a muchas más de las 300 consultas actuales.

El grupo afirma que es necesario mejorar la arquitectura de hardware y software, a menudo inadecuada, entre ellas el problemático sistema de gestión de consultas de la ePA, antes de probar el sistema en todo el país.

Hanno Kautz, portavoz del Ministerio alemán de Sanidad, explicó a Euractiv que la ePA se aplicará de forma generalizada en el sistema sanitario este año, con una ampliación gradual de sus funciones adicionales en los próximos años.

Kautz agregó  que el Ministerio está creando las normas técnicas y organizativas necesarias para permitir el intercambio transfronterizo de «información relevante» de los historiales médicos digitales alemanes con los proveedores de toda Europa, como exige el marco EHDS de la UE.

Piedra angular de la Unión Europea de la Salud

El objetivo es facilitar el intercambio de datos sanitarios entre los países de la UE para investigación y usos secundarios. En el marco de la estrategia europea para establecer una infraestructura de datos sanitarios inter-operativa, el EHDS mantiene la supervisión reglamentaria.

Los Estados miembros del bloque comunitario disponen de dos años para aplicar las partes iniciales del EHDS, tras lo cual la Comisión Europea publicará nuevas normas detalladas para poner en práctica el sistema.

En marzo de 2029 se intercambiarán en la UE las primeras categorías de datos sanitarios, y entre 2031 y 2034 se añadirán otras categorías de datos y la participación internacional.

La Comisión Europea no respondió a la solicitud de comentarios de Euractiv.

Según Kautz, la ePA está diseñada para cumplir los requisitos de la EHDS.

Gerlach, por su parte, destacó la necesidad de que Alemania se ponga al día en este asunto y aprender de sus vecinos europeos, que «llevan años mucho más adelantados».

Mientras que otros países de la UE están mucho más avanzados en el intercambio de datos sanitarios, el Ministerio de Sanidad alemán está inmerso en el proceso de «garantizar el acceso al intercambio transfronterizo de información» y está «examinando los ajustes y la armonización necesarios, también en relación con la ePA», explicó Kautz.

Modelos europeos de datos sanitarios digitales

Mientras tanto, en otros socios de la UE las cosas van mucho más avanzadas: por ejemplo Estonia está considerada un ejemplo en cuanto al intercambio de datos sanitarios.

La mayor diferencia con Alemania es que los estonios se han mostrado más dispuestos y confiados a la hora de compartir sus datos sanitarios, al igual que los daneses, según el Índice de Gobierno Digital 2023 de la OCDE.

Además de Estonia, Finlandia -un socio importante para Tallin- y España también participan en la Infraestructura de Servicios Digitales de Salud Electrónica (eHDSI).

La eHSDI ofrece dos servicios sanitarios electrónicos transfronterizos. En primer lugar, los ciudadanos de la UE pueden utilizar recetas electrónicas en farmacias de otros países de la UE; y en segundo lugar, proporciona un resumen de datos sanitarios que permite a los médicos consultar fácilmente el historial médico de nuevos pacientes.

La semana pasada, el gobierno finlandés elaboró una propuesta que apunta a garantizar la aplicación a escala nacional de los derechos establecidos en el Reglamento sobre la EHDS y garantizar el acceso de los profesionales sanitarios a los historiales médicos electrónicos.

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(Editado por BTS/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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