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Ciencia y Salud

La ley farmacéutica de la UE sigue en el aire, ante la alarma de pacientes e industria

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Bruselas (Euractiv.com/.es) – Las arduas negociaciones políticas sobre la ley farmacéutica de la Unión Europea (UE) se extienden en el tiempo y diluyen los ambiciosos objetivos iniciales de la Comisión Europea, al tiempo que pacientes e industria farmacéutica europea lanzan la voz de alarma por la urgencia de reformar una norma que tiene dos décadas de antigüedad.

La Comisión Europea dio a conocer su «fórmula mágica» para salvar el sector farmacéutico en 2023.

El denominado «paquete farmacéutico» tenía como objetivo paliar la escasez de medicamentos tras la crisis de la COVID-19, al tiempo que apuntaba a reducir las desigualdades en el acceso a los medicamentos en la UE, impulsar la innovación y frenar la creciente dependencia de terceros países para la fabricación de fármacos.

Dos años después, los Estados miembros del bloque siguen enfrentados por los detalles -técnicamente complejos pero cruciales- , tratando de encontrar un equilibrio.

El Parlamento Europeo, por su parte, ha esperado pacientemente a que el Consejo ultimara su posición para iniciar las negociaciones.

El martes (3 de junio), los eurodiputados aprobaron formalmente su mandato para iniciar los contactos.

Pero más allá de la lentitud del proceso político, crece la inquietud entre los agentes del sector y los grupos de pacientes, que esperan la revisión de la legislación actual desde 2004.

Esa revisión a fondo podría tener un impacto positivo tangible en la vida de los ciudadanos.

«La revisión legislativa debe permitir a la UE dar respuestas concretas a pacientes y cuidadores para que el sistema farmacéutico europeo sea más justo, accesible, resistente y centrado en la salud pública», comentó a Euractiv un portavoz del Foro Europeo de Pacientes.

La escasez de antibióticos o de medicamentos para enfermedades crónicas -y otras interrupciones del suministro- son habituales en algunos Estados miembro, sobre todo en los más pequeños o con menores ingresos, entre ellos los países bálticos, Bulgaria, Rumanía y Eslovaquia. Esos países son en principio mercados menos atractivos por la industria farmacéutica.

La espinosa cuestión de la protección de datos

Para hacer frente a esas disparidades, la Comisión propuso un sistema de incentivos para animar a las empresas a abastecer a toda la UE, en especial mediante la introducción de nuevas normas relativas al periodo de protección de datos.

Se supone que ese mecanismo anima a las empresas a invertir en la UE garantizando un periodo durante el cual ningún rival puede acceder a los datos clínicos de los productos aprobados.

Pero ese es, precisamente, uno de los principales puntos más polémicos.

Los países con industrias farmacéuticas fuertes como Francia y Alemania quieren alargar el periodo de protección para salvaguardar a su sector, mientras que otros quieren acortarlo para impulsar la competencia y hacer más accesibles los medicamentos.

Los incentivos propuestos para prolongar la protección serían condicionales: las empresas tendrían que comercializar sus medicamentos en un número mínimo de países de la UE para poder optar a ella. Una mayor accesibilidad también podría afectar a los precios.

Aunque la fijación de precios de los medicamentos es competencia nacional – y en gran medida opaca – Bruselas confía en que este modelo pueda animar a las empresas a ofrecer precios más justos con mayor rapidez en los mercados más pequeños o menos rentables.

La legislación farmacéutica también apunta a facilitar el camino a los fabricantes de genéricos -cuya entrada en el mercado ayuda a bajar los precios- mediante la denominada exención Bolar.

Esa exención, cuya redacción definitiva aún se debate en el Consejo, permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos iniciar los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización antes de que expire la patente original.

También en ese caso persisten las divisiones: algunos países quieren que los genéricos se generalicen en el mercado para aumentar el acceso a la atención sanitaria, mientras que otros quieren proteger a sus potentes industrias farmacéuticas.

En todo caso, el paciente será el directamente afectado y tendrá que esperar.

Retrasos interminables

Aunque la industria debe hacer un esfuerzo, los Estados miembros y las autoridades reguladoras -sobre todo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- también tienen que adaptarse para que los medicamentos estén disponibles con menos retrasos.

Para los medicamentos innovadores, la EMA tarda actualmente una media de 500 días desde la presentación del expediente hasta el acceso del paciente. Los plazos nacionales suelen ser aún más largos: de 580 a 600 días en Francia y España, y casi 800 en Polonia.

«Cada autoridad reguladora opera bajo su propia jurisdicción y plazos, lo que puede explicar algunas de las diferencias. (…) Los plazos de evaluación son necesarios en un sistema que permite armonizar las autorizaciones de comercialización y la supervisión en los 27 Estados miembros de la UE», explica un portavoz de la EMA a Euractiv.

En comparación, según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), Estados Unidos completa estos procesos en menos de 300 días.

El nuevo paquete farmacéutico apunta además a reducir los plazos de la EMA: la agencia dispondría de 180 días activos (frente a 210) para evaluar un medicamento. La Comisión Europea dispondría entonces de 46 días para emitir una autorización de comercialización, 21 menos que ahora.

La amenaza de Trump

Mientras Europa sigue debatiendo sobre su legislación farmacéutica y los pacientes esperan en vano nuevos medicamentos que salven vidas, el mundo cambia rápidamente y el éxodo de la industria farmacéutica europea más innovadora se acelera.

¿Conseguirá la UE convencer a la industria para que se quede en Europa? El entorno era más favorable en 2023 que ahora: las tensiones geopolíticas y los posibles  aranceles estadounidenses al sector farmacéutico europeo impulsan la inversión en el sector al otro lado del Atlántico.

«Estamos asistiendo a cambios globales, especialmente en Estados Unidos, donde las nuevas normas de fijación de precios y los posibles aranceles podrían afectar al suministro y los precios de los medicamentos», asegura la Comisaria europea de Preparación ante Crisis, Hadja Lahbib.

En las últimas semanas, varios gigantes farmacéuticos europeos han anunciado inversiones masivas en Estados Unidos. En abril, el gigante suizo Roche informó de que invertirá 50.000 millones de dólares en ese país hasta 2030.

Roche se sumó a Novartis, que prevé invertir 23.000 millones de dólares para construir siete nuevas fábricas en cinco años, así como a Sanofi y Novo Nordisk, que también han anunciado importantes inversiones en Estados Unidos.

A principios de abril, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) advirtió a la Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, del creciente riesgo de que la investigación, el desarrollo y la fabricación se desplacen a Estados Unidos.

En ese sentido, La EFPIA pidió un «cambio político rápido y radical» de Bruselas para evitar las deslocalizaciones, y advirtió de que -según sus miembros– hasta el 85% de la inversión de capital farmacéutico en la UE, por valor de unos 50.600 millones de euros, está en peligro.

«Estados Unidos está ahora por delante de Europa en todos los indicadores de inversión: acceso al capital, derechos de propiedad intelectual, rapidez de aprobación y recompensas a la innovación», asegura la plataforma paneuropea.

Está previsto que las negociaciones sobre el paquete farmacéutico comiencen bajo la presidencia danesa del Consejo de la UE.

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(Editado por AW/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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Ciencia y Salud

EXCLUSIVA: Bruselas incluye al sector de la Defensa en su plan para contener crisis sanitarias graves

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Atenas (Euractiv.com/.es) – La Comisión Europea apuesta por establecer una estrecha colaboración con los ministros de Defensa de la Unión Europea (UE) en el marco de un nuevo programa comunitario para enfrentar futuras crisis sanitarias, según un documento de Bruselas al cual ha tenido acceso Euractiv.

El programa, cuya presentación está prevista para este mes, establece un plan de respuesta para que la UE pueda gestionar con mayor rapidez y eficacia futuras pandemias o emergencias sanitarias derivadas de una guerra química o biológica, entre otras crisis.

La estrategia incluye varias medidas con el objetivo de ayudar a proteger o a tratar a las personas afectadas por una crisis sanitaria.

Se incluye una amplia gama de herramientas, entre ellas vacunas, terapias, diagnósticos y equipos de protección individual (EPI), entre ellas mascarillas.

El plan se articula en torno a tres objetivos principales: detectar a tiempo las amenazas, garantizar que los países dispongan de suministros médicos suficientes y acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos, especialmente frente a la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

Dar prioridad a las amenazas

La estrategia exige el desarrollo de un «sólido sistema de inteligencia» para detectar las amenazas sanitarias emergentes, junto con una nueva plataforma informática a escala de la UE denominada «ATHINA», diseñada para rastrear las cadenas de suministro de emergencia e integrarse con los sistemas nacionales.

La primera lista de prioridades incluye virus respiratorios, entre ellos el del COVID-19, y virus de contacto, como el de la viruela del mono (Mpox).

Le siguen las enfermedades transmitidas por vectores o virus reservorios animales con potencial epidémico (como la malaria, transmitida por mosquitos), y las  infecciones causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos.

Se calcula que en la UE mueren 35.000 personas al año a causa de la RAM y, a pesar de la magnitud de la crisis, el sector farmacéutico ha mostrado poco interés por desarrollar nuevos antibióticos debido a los escasos incentivos económicos.

Con la nueva estrategia, la Comisión Europea confía en solucionar el problema facilitando financiación para desarrollar antibióticos innovadores que sean eficaces «en un momento en que otros fracasan«, según explicó un diplomático de la UE a Euractiv en Atenas.

Por otro lado, Bruselas quiere que el nuevo programa encaje en el plan propuesto por la UE para impulsar la producción de medicamentos esenciales, entre ellos antibióticos y analgésicos, en el marco de la Ley de Medicamentos Esenciales.

Paralelamente, el documento subraya la necesidad de que se comuniquen las prioridades del programa de manera clara y con base científica para contrarrestar la desinformación en torno a las emergencias sanitarias, e insta a los Estados miembro del bloque a formar a «personal sanitario robusto y resiliente«.

Conflictos armados

Por otro lado, Bruselas contempla ampliar los objetivos del programa a las emergencias médicas relacionadas con conflictos armados.

Aunque los detalles de los planes para afrontar crisis sanitarias relacionadas con agentes químicos, biológicos, radiológicos o nucleares (QBRN) serán confidenciales, el documento hace referencia a escenarios con agentes biológicos mortales, como virus o bacterias, y agentes de guerra química, como el sarín.

El sarín fue utilizado, entre otros escenarios bélicos, en el ataque químico de Ghouta por las fuerzas del ex presidente sirio Bashar al-Assad durante la guerra civil de Siria.

No obstante, para lograr el óptimo cumplimiento del programa, es fundamental mejorar la cooperación entre personal sanitario civil y militar, señala Bruselas.

En ese sentido, la Comisión Europea asegura que iniciará un diálogo con los ministerios de Defensa de los socios comunitarios para estudiar formas prácticas de mejorar la interoperabilidad.

El Ejecutivo de Bruselas tiene previsto presentar en 2026 la iniciativa Medifence, cuyo objetivo es potenciar las capacidades de la UE para hacer frente a las amenazas

Químicas, Biológicas, Radiológicas y Nucleares (QBRN) y las crisis relacionadas con conflictos.

También está prevista la cooperación con el Grupo Mixto de Sanidad de la OTAN y el Comité de Jefes de Servicios Médicos Militares.

El «acelerador”

El documento consultado por Euractiv destaca que la Comisión Europea asumirá un «papel destacado» en las futuras adquisiciones de reservas y facilitará la distribución y adquisición conjunta de vacunas y otras medidas sanitarias entre los Estados miembros del bloque comunitario.

Un nuevo “acelerador” de medidas sanitarias –cuya puesta en marcha está prevista para fines de este año- servirá de ventanilla única para las empresas que desarrollen tecnologías sanitarias.

Proporcionará un marco de financiación simplificado para ayudar a las empresas a acceder a diversas herramientas financieras, desde subvenciones y préstamos hasta capital riesgo, según el documento.

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(Editado por Martina Monti/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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Ciencia y Salud

Siete frases de Ricky Rubio sobre la importancia de la salud mental 

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Ricky Rubio salud mental

 A continuación, siete extractos de las declaraciones de Ricky Rubio sobre la importancia de la salud mental, dadas al programa ‘Lo de Évole’ y recogidas por EFE.

1- Sobre sus inicios como profesional con 14 años, 11 meses y 24 días en 2005, en el Joventut de Badalona: 

  • “No tuve adolescencia, no cambiaría lo que viví, pero me hubiera gustado disfrutar más como un adolescente. Prácticamente no tenía fines de semana desde los 14-15 años”.

2- Sobre su paso a la NBA tras haber fichado por el Barcelona en 2009 y haberse convertido en uno de los mejores jugadores jóvenes del mundo: 

  • “Jugar en la NBA ha sido una experiencia brutal, pero igual la persona hubiese sido más feliz en Badalona”.

3- Sobre su llegada a los Minnesota Timberwolves: 

  • “En mi tercer o cuarto año en la NBA no lo estaba pasando bien. Me abrí en una entrevista. Un jugador experimentado durante un tiro libre me dio el consejo de no abrirme para que los demás no explotaran mis puntos débiles. Vi que entonces todo tenía que ser un mundo falso y bonito, tenía que esconder mis emociones”.
Ricky Rubio
Ricky Rubio durante un entrenamiento de la selección española. EFE/Mariscal

4- Sobre el Mundial de 2019, en el que fue reconocido mejor jugador: 

  • “No me sentía el MVP. Pensé soy un farsante, no me merezco esto”.

5- Sobre decisiones que, por dar prioridad al baloncesto, afectaron a su vida personal:

  • “Vivía desde el sufrimiento. Pensaba que en algún momento me iban a quitar los poderes. Te conviertes en un robot ante tanta rutina. Incluso cuando mi mujer da a luz en Phoenix, tenía una camilla en la habitación del hospital para continuar mis tratamientos. Mi sueño siempre había ser padre. A los 13 días dejo a mi mujer con mi hijo recién nacido con sus padres, con dos días de vida, porque tengo que jugar al baloncesto. Mirando hacia atrás digo: vaya salvajada”

6- Sobre las decisiones de suspender su contrato con los Cleveland Cavaliers y de renunciar a la selección española en 2023:

  • “Un pensamiento muy difícil y no quiero magnificarlo, pero una de las noches en el hotel pensé: yo no quiero seguir con la vida. Me sentí así por un segundo. Yo sabía que no era yo, que algo tomaba el control de mí mismo (…) Cuando paro para no ir al Mundial parecía que mi vida no tuviese sentido”.

7- Sobre haber contado su experiencia en una entrevista en televisión:

  • “Ricky Rubio te regala su experiencia. Me he desnudado. No voy a dar más entrevistas porque no quiero ser el foco”.

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Ciencia y Salud

Eurodiputados piden cautela a Bruselas por la «revisión exprés» de la legislación sanitaria de la UE

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Bruselas (Euractiv.com/.es) – Varios eurodiputados del Parlamento Europeo han expresado su rechazo a lo que consideran un intento precipitado de revisar la legislación sanitaria de la Unión Europea (UE), al tiempo que han advertido de que el plazo de finales de 2025 fijado por el Comisario europeo del ramo, Olivér Várhelyi, puede ser demasiado corto.

Várhelyi lo dejó claro la semana pasada: quiere llegar a un acuerdo sobre el paquete farmacéutico, la Ley de Biotecnología, revisar la normativa de Productos Sanitarios, los Ensayos Clínicos, un Plan de Salud Cardiovascular y la Ley de Medicamentos Críticos: todo ello para finales de 2025.

Una tarea hercúlea, a la cual el Comisario no quiere ceder. Su objetivo es presentar un «gran paquete sanitario» antes de que acabe el año.

«No tenemos tiempo que perder», aseguró.

El alto funcionario de Bruselas aseguró que la esperada revisión de la legislación farmacéutica de la UE dará una «señal fuerte y clara» para que las empresas más innovadoras del sector se queden en Europa y no “emigren”.

Las declaraciones del Comisario se producen en un contexto especialmente complejo, cuando faltan apenas tres días para que, previsiblemente, entren en vigor el miércoles 9 de julio los aranceles generalizados anunciados por el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, en una horquilla que oscila entre el 10 y el 70%.

Varias empresas farmacéuticas europeas, entre ellas el gigante suizo Roche, han anunciado hace un par de meses planes multimillonarios para deslocalizar parte de su producción a Estados Unidos, como respuesta inmediata a los aranceles.

Un maratón, no un sprint

A pesar de que algunos grupos políticos de Estrasburgo han acogido con satisfacción el tan esperado paquete farmacéutico de la UE, algunos eurodiputados han advertido de que otros expedientes clave –entre ellos la Ley de Biotecnología- se tienen que abordar con cautela, incluso si finalmente Trump impone aranceles también a los productos farmacéuticos de la UE.

«Los aranceles y las represalias comerciales acaban perjudicando a los pacientes (…) nuestro compromiso con la reforma no debe depender de que se produzcan (esas medidas comerciales punitivas)», según la eurodiputada de Los Verdes Tilly Metz.

«Lo más importante es diseñar un sistema que sea reflexivo y sostenible, y no apresurar reformas sustanciales en unos pocos meses», comentó, aludiendo a una metáfora deportiva, comparándolo con un maratón y no un “sprint”.

Por otra parte, la eurodiputada Stine Bosse (Renovar Europa/liberales), aseguró la semana pasada que el bloque comunitario se encuentra ante «un momento decisivo para el ecosistema biotecnológico y de ciencias de la vida de Europa», al tiempo que advirtió contra las prisas por aprobar la Ley de Biotecnología, que en su opinión es una «tecnología fundamental»

En relación con la Ley de Biotecnología, Várhelyi ha manifestado su preferencia personal por la fecha límite de 2025, aunque Bruselas apuntó en su Estrategia de Ciencias de la Vida que se podría retrasar hasta 2026.

«Sería peligroso precipitarse (con la) Ley de Biotecnología. Sólo tenemos una oportunidad, así que tenemos que hacerlo bien», comentó Bosse, al tiempo que advirtió de que equivocarse en los detalles del texto podría obligar a la Comisión Europea a tener que preparar una ley ómnibus –o paquete legislativo más amplio- en una ocasión ulterior.

Por su parte, el eurodiputado Tomislav Sokol (PPE), instó a los responsables políticos europeos a centrarse en la necesaria autonomía estratégica de la UE y a aprovechar sus «instituciones de investigación de categoría mundial».

Según Várhelyi, sobre todo el sector europeo de las ciencias de la vida necesita una reforma para atraer la innovación al bloque comunitario,

El Comisario europeo de Comercio, Maroš Šefčovič, comentó recientemente que la UE «en principio» quiere llegar a un acuerdo comercial con Washington antes de la fecha límite del 9 de julio, pero que podría dejar que se aplicara el 10% como gravamen de referencia.

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(Editado por Martina Monti/Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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