Bruselas (Euractiv.com/.es) – Científicos y expertos en salud pública de toda Europa celebran la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de una innovador fármaco inyectable para prevenir la infección por VIH, suponiendo un gran avance en la lucha contra el sida, aunque advierten de que harán falta muchos más esfuerzos para vencer a la epidemia global de la enfermedad.

El pasado viernes, la EMA recomendó la autorización de comercialización al lenacapavir, un inyectable desarrollado por la farmacéutica estadounidense Gilead. La inyección, que se administra dos veces al año, está diseñada para prevenir la infección por VIH y ofrecer una alternativa a las píldoras diarias.

La evaluación de la EMA será posteriormente enviada a la Comisión Europea para su correspondiente autorización por parte de los 27 Estados miembros, según fuentes de Gilead.

La EMA también respaldó la activación del mecanismo «Medicamentos para todos» de la UE, un marco destinado a acelerar el acceso de los países de renta baja y allanar el camino para una aprobación reglamentaria más rápida.

ONUSIDA, la principal agencia de la ONU que coordina la respuesta mundial al VIH y el sida, elogió el potencial del lenacapavir para reducir significativamente las nuevas infecciones. El fármaco fue calificado en 2024 como «uno los mayores avances médicos» hasta la fecha.

Sin embargo, entre los recortes en la financiación de la investigación del VIH en Europa, la retirada de la administración Trump del mayor programa mundial contra el sida, el PEPFAR, y el elevado coste de los nuevos tratamientos, muchos expertos creen que la respuesta mundial ante la enfermedad está en una encrucijada.

«Esto crea una profunda paradoja», comenta en declaraciones a Euractiv Remko Van Leeuwen, asesor estratégico de la ONG holandesa Aidsfonds.

«Poseemos una tecnología potencialmente revolucionaria que podría ayudar a eliminar las infecciones por VIH, pero carecemos de mecanismos viables para distribuirla a gran escala a las comunidades más necesitadas, tanto en entornos de renta baja como de renta alta», añade.

Demasiadas barreras de acceso

A pesar su aprobación en Estados Unidos, y el empuje de la UE, el acceso al fármaco es limitado. Aunque Gilead concedió la licencia del lenacapavir a seis fabricantes de genéricos en 2023 para ampliar el acceso en 120 países, las naciones de renta media quedaron excluidas.

La patente podría extenderse hasta 2037, y el precio oficial es de casi 28.000 dólares al año, aproximadamente 24.400 euros.

Sin embargo, según un reciente estudio de la revista científica The Lancet realizado por el Grupo Europeo de Tratamiento del Sida el medicamento podría producirse por sólo 35 a 46 dólares al año, o aproximadamente 30 a 40 euros, si se ampliara a dos millones de dosis anuales.

Incluso en los países de renta alta, el coste es un obstáculo importante.

Según Van Leeuwen, en Países Bajos tanto el lenacapavir como el cabotegravir, una alternativa de seis dosis al año, están fuera del alcance de muchas personas de alto riesgo.  Sin embargo, considera poco probable que Europa consiga bajar los precios.

De acuerdo con Roger Tatoud, investigador especializado en los obstáculos a la financiación de vacunas contra el VIH en la UE, la recomendación de la EMA es sólo una parte del rompecabezas.

Las autoridades francesas ya aprobaron el reembolso del cabotegravir tras la recomendación de la EMA en 2024, pero el medicamento aún no está disponible para todos.

«Para que los gobiernos cubran el coste [del lenacapavir], se tiene que demostrar que ofrece un claro valor añadido frente a otras opciones de PPrE más baratas, como los regímenes orales diarios y el cabotegravir de acción prolongada», explica Tatoud.

Obstáculos presupuestarios

Algunos expertos sostienen que para ampliar el acceso al tratamiento será necesario aumentar el presupuesto plurianual del bloque, más conocido como Marco Financiero Plurianual (MFP), para el período 2028-2034.

En ese sentido, esta semana una coalición internacional de investigadores del VIH, pacientes y donantes instó a la UE a aumentar la financiación de la investigación sobre el VIH y los anticonceptivos antes de que comiencen las negociaciones oficiales para el nuevo MFP.

Según datos recientes de la agencia estadística de la UE (Eurostat), los gobiernos del bloque aumentaron el gasto en I+D en un 3% en 2024, y dedicaron cerca de 9.000 millones de euros a salud, aunque no hay datos sobre la partida concreta asignada a la lucha contra el VIH.

Por ello, «la UE y otros socios internacionales deben colmar el déficit de financiación», explica a Euractiv Birgit Poniatowski, directora ejecutiva de la Sociedad Internacional del Sida.

El sida como «enfermedad crónica»

En ese sentido, Tatoud advierte de que «la cara del sida ya no es visible, y muchos creen ahora que el VIH ya no es un problema de salud mundial», una manera de pensar que podría empañar los esfuerzos por buscar soluciones más eficaces.

Según el experto, la denominada «píldora dual», que combina la prevención del VIH con la anticoncepción, podría ser una alternativa, aunque insiste en la urgencia de mayores inversiones.

«[Lenacapavir] no puede acabar por sí solo con la epidemia sin una investigación complementaria sobre la cura del VIH«, agrega Van Leeuwen.

Otras opciones prometedoras son las vacunas que «entrenan» al sistema inmunitario para controlar el VIH, la profilaxis preexposición oral una vez al mes de la empresa Merck, actualmente en fase de desarrollo, y las estrategias de «choque y muerte» para eliminar los reservorios latentes del virus.

La mayoría de ellas se encuentran en fases iniciales y, por ahora, estancadas en el laboratorio.

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Este artículo ha sido actualizado con una precisión de la empresa Gilead

(Editado por Euractiv.com y Fernando Heller/Euractiv.es)

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El estudio, que analiza los datos de pacientes que reciben estos fármacos antiobesidad en 11 ensayos aleatorios, sugiere que, aunque la cantidad de peso recuperado varía en función del fármaco específico, existe una tendencia generalizada a recuperar kilos tras finalizar el tratamiento.

A nivel mundial, la obesidad se ha convertido en un problema importante de salud pública, con efectos perjudiciales para las personas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado seis medicamentos contra esta enfermedad para ayudar a perder peso, entre los que se incluyen el orlistat, la fentermina-topiramato y la semaglutida.

Xiaoling Cai, Linong Ji y su equipo del Hospital Popular de la Universidad de Pekín (China) realizaron un metaanálisis que combina resultados de 11 estudios de todo el mundo que investigaron el cambio de peso en pacientes después de dejar de tomar estos medicamentos.

En total, los autores analizaron los datos de 1.574 participantes en los grupos de tratamiento y 893 en los grupos de control, describe un comunicado de la revista. De los 11 estudios incluidos en el metaanálisis, seis se centraban en los agonistas del receptor GLP-1 (fármacos que se usan para la diabetes tipo 2 y la obesidad).

El cambio de peso se midió por las modificaciones en este y el índice de masa corporal después de dejar de tomar la medicación.

Los autores controlaron diferentes factores contribuyentes, como el tipo de medicación, la presencia de diabetes y la existencia o ausencia de cambios en el estilo de vida, como la dieta o el ejercicio.

Su análisis reveló que este tipo de fármacos se asociaba con una pérdida de peso significativa mientras se utilizaban, seguida de una recuperación de peso a partir de las ocho semanas tras la interrupción del tratamiento, que continuaba durante una media de 20 semanas antes de estabilizarse.

El restablecimiento de peso variaba con el seguimiento y los participantes en el estudio experimentaban períodos significativos de recuperación de kilos a las ocho, doce y veinte semanas después de la interrupción de la terapia, resume la nota.

La cantidad de peso recuperado dependía de varios factores, entre ellos el tipo de medicamento tomado por los participantes y la consistencia de su cambio de estilo de vida.

Por ejemplo, los participantes que completaron un tratamiento de 36 semanas con tirzepatide recuperaron casi la mitad del peso perdido anteriormente después de cambiar a un placebo.

Los autores señalan que el metaanálisis no incluyó estudios sobre intervenciones en el estilo de vida y cirugía bariátrica, lo que redujo el grado en que se pudieron comparar los diferentes enfoques de pérdida de peso en el contexto del estudio.

También recuerdan que se ha informado de recuperación de peso con otros métodos de pérdida de peso, como el baipás gástrico y la gastroplastia vertical con banda.

Se requieren investigaciones con un seguimiento más prolongado para conocer más a fondo los posibles factores asociados con el cambio de peso tras la suspensión del tratamiento con fármacos antiobesidad, escriben los autores en su estudio.

La entrada Un estudio confirma el efecto rebote al dejar de tomar fármacos antiobesidad se publicó primero en EFE Salud.

El documento de propuestas, presentado en el Congreso de los Diputados, constituye la respuesta de un grupo multidisciplinar de expertos a las modificaciones regulatorias anunciadas por el Ministerio de Sanidad en relación a las enfermedades raras.

Estas patologías poco frecuentes, en su mayoría de origen genético, afectan en España a tres millones de personas que se enfrentan a desafíos como el retraso en el diagnóstico, que se sitúa en seis años de media, o la ausencia de tratamientos específicos.

Por eso, los medicamentos huérfanos, desarrollados específicamente para tratar estas patologías, suponen una esperanza para muchos pacientes. Sin embargo, su acceso se ve limitado por procesos administrativos complejos y desigualdades territoriales que atrasan su disponibilidad.

De los 17 nuevos medicamentos huérfanos financiados en 2024, casi la mitad de ellos ha esperado una media de entre 1 y 2 años para conseguir la financiación, y el 30 % más de 2 años, según el Observatorio Legislativo de Enfermedades Raras, plataforma colaborativa de expertos de diferentes ámbitos nacida bajo el paraguas de la Universidad de Alcalá de Henares y ahora con la Universidad de Granada.

Propuestas para un cambio normativa en enfermedades raras

Estas son las diez medidas que este órgano considera imprescindibles para avanzar hacia un
abordaje integral y equitativo de las patologías poco frecuentes.

1.- Actualizar la Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud

Una vez actualizada esta estrategia, el Ministerio de Sanidad junto a las Comunidades Autónomas, las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes, debería realizar una evaluación periódica de su grado de implementación y cumplimiento de objetivos.

2.- Reforzar el diagnóstico precoz en enfermedades raras

Ampliar los programas de cribado neonatal e incorporar nuevas técnicas de diagnóstico como es la secuenciación del genoma y del exoma o los paneles de genes.

3.- Formación integral en enfermedades raras para profesionales sanitarios y pacientes

Esta formación debe ser continua y activa, tanto en Atención Primaria como en Atención Hospitalaria, durante toda la carrera profesional. Además, debería continuar desarrollándose la especialidad en genética clínica, esencial para el diagnóstico temprano.

4.- Garantizar una mayor coordinación sociosanitaria

Indispensable el trabajo conjunto de los departamentos de sanidad, servicios sociales y discapacidad para dotar al profesional médico de una visión global de las necesidades del paciente.

5.- Mejorar la Red de Centros, Servicios y Unidades de Referencia

Mejorar la conexión con hospitales regionales contribuiría a que los pacientes y sus familias reciban la asistencia sanitaria que precisen sin verse obligados a realizar largos desplazamientos.

6.- Crear un registro único de enfermedades raras

Este registro contribuiría a mejorar el conocimiento epidemiológico, facilitar un diagnóstico más rápido y preciso y optimizar los recursos sanitarios, además de impulsar la investigación clínica y la colaboración de los centros sanitarios.

7.- Régimen económico especial para los medicamentos huérfanos

Imprescindible para su autorización, financiación y fijación de precios.

8.- Procedimiento agilizado para los medicamentos huérfanos

Establecer un procedimiento para agilizar la autorización de los precios y la financiación
de los medicamentos huérfanos. Y deberían ser evaluados bajo un régimen específico que evite su inclusión en los indicadores generales de gasto hospitalario, lo que permitiría una
gestión más eficiente, realista y adaptada a sus particularidades.

9.- Campañas informativas y de sensibilización a la ciudadanía sobre las enfermedades raras

Información que evite estigmas y discriminaciones, fomentar la comprensión y la empatía social.

10.- Mejorar la financiación para la atención y los tratamientos de las enfermedades raras

Destinar partidas presupuestarias específicas y finalistas para la gestión de las enfermedades raras y que corrijan los desequilibrios territoriales en el acceso a la asistencia sociosanitaria y los
tratamientos.

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